משרד הבריאות הוזהר מפני תביעות משפטיות בעקבות ממצאים מדאיגים על תופעות הלוואי של חיסון הקורונה - ומסתיר את הממצאים מהציבור

 "כאן נצטרך לחשוב באמת מדיקו-לגלית. למה מדיקו-לגלית? כי לא מעט תופעות שהיו אמרנו: 'אוקי זה קיים, ויש דיווח, אבל בכל זאת תתחסנו'. זאת אומרת, צריך לחשוב איך כותבים את זה ואיך מציגים את זה בצורה נכונה. ולא שיהיו אחרי תביעות משפטיות: 'רגע רגע רגע, אתם אמרתם שהכל יחלוף ואפשר להתחסן. והנה עכשיו תראו מה קרה לי. התופעה נמשכת'. גם האספקט המדיקו-לגלי, לפני שאנחנו רצים הלאה, אמיליה צריך לחשוב עליו לפני שרצים הלאה".

הדובר הוא פרופ' מתי ברקוביץ, מומחה ברפואת ילדים, ראש היחידה לפרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה קלינית במרכז הרפואי שמיר, וראש צוות המחקר שמינה משרד הבריאות הישראלי לבחון את הבטיחות של חיסון הקורונה. מחקר מכריע זה התבסס על מערכת חדשה לדיווח על תופעות לוואי שמשרד הבריאות השיק בדצמבר 2021. כפי שהמשרד מודה כעת רשמית, במהלך כל אותה שנה קריטית, שבה חוסנו כמעט כל אזרחי ישראל, מערכת הדיווח לא איפשרה עיבוד וניתוח מהימנים של הנתונים ולמעשה, לא הייתה תפקודית. בדיון זום פנימי בתחילת יוני, שההקלטה שלו הודלפה למדיה, הזהיר פרופ' ברקוביץ את בכירי משרד הבריאות כי עליהם לחשוב היטב כיצד להציג את ממצאי המחקר שלו לציבור, אחרת המשרד עלול להיות חשוף לתביעות משפטיות על כך שהוא מקדם את ההתחסנות בטענה שהחיסון בטוח, ושתופעות הלוואי, גם אם הן קיימות, הן קצרות וחולפות. לאחר שניתחו את הדיווחים שהתקבלו מהציבור במהלך 6 חודשים, צוות המחקר מצא שתופעות לוואי משמעותיות רבות הן למעשה ארוכות טווח, כולל תופעות שאינן מופיעות בעלון של פייזר, ומבססות קשר סיבתי עם החיסון. אף על פי כן, במקום לפרסם את הממצאים בשקיפות לציבור, משרד הבריאות הסתיר אותן במשך חודשיים, וכאשר פרסם לבסוף דו"ח רשמי בתחילת אוגוסט, הוא קבע שלא נמצאו שום תופעות לוואי (סיגנלים) חדשות, ניסה לגמד את היקף הדיווחים, ואף הדגיש שהאירועים שהתגלו לא נגרמו בהכרח מהחיסון, למרות שהחוקרים עצמם אמרו בדיוק את ההיפך.

כידוע, ישראל הוגדרה כ"מדינת המעבדה" על ידי לא אחר מאשר מנכ"ל פייזר אלברט בורלא. ומסיבה טובה. שיעור ההתחסנות בישראל היה גבוה מאוד, ומדינת ישראל הייתה הראשונה בעולם שנתנה מנת בוסטר לאזרחיה. למעשה, בקשתה של פייזר מה-FDA לאישור חיסוני הבוסטר בארצות הברית התבססה, לפחות בחלקה, על עובדה זו, ועל המחקר, כביכול, שנערך בישראל. ישראל הייתה גם אחת המדינות הראשונות בעולם שחיסנה נשים בהריון.

יתירה מכך, בהסכם בין מדינת ישראל ומשרד הבריאות לבין פייזר נכתב מפורשות כי מטרת ה"מיזם" היא בין היתר לבחון מהי כמות ההתחסנות הדרושה כדי להגיע ל"חיסון עדר". אף כי החוזה (לפחות בחלקיו הלא מושחרים) אינו מתייחס כלל לשאלת הבטיחות של החיסון, ישראל התחייבה במסגרתו להעביר לפייזר נתונים על אשפוזים ומוות בעקבות החיסון.

ואולם, מתברר כי במהלך כל השנה הקריטית שבה חוסן חלק הארי של אזרחי מדינת ישראל, רובם בשתיים ואף שלוש מנות – מערכת הדיווח הלאומית לתופעות לוואי הייתה בלתי פונקציונלית לחלוטין, וכפי שמודה עכשיו משרד הבריאות, לא איפשרה עד כה ניתוח מהימן של הדיווחים מהציבור. למעשה, בישראל לא הייתה כלל מערכת דיווח הדומה אפילו בקירוב לאלו הקיימות במדינות מערביות אחרות, כמו מערכת ה-VAERS האמריקאית או מערכת ה-Yellow Card בבריטניה.

למעשה, מאז תחילת מסע החיסון, מומחים ומדענים ישראלים רבים הביעו חששות כבדים בנוגע ליכולתו של משרד הבריאות הישראלי לפקח על בטיחות החיסון ולספק נתונים מהימנים לעולם. למרות זאת, משרד הבריאות אמר לציבור הישראלי, ל-FDA ולעולם כולו, שיש למדינת ישראל מערכת מעקב, ושמשרד הבריאות עוקב מקרוב אחר הנתונים. כך למשל, פרופ' רצף לוי מ-MIT, מומחה למערכות בריאות וניהול סיכונים, הביע ביקורת חמורה במהלך ישיבת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים נלווים ל-FDA ב-17 בספטמבר 2021, שהתמקדה באישור חיסוני הבוסטר, והבהיר שמערכת הדיווח על תופעות לוואי הינה בלתי תפקודית, וכי הבטיחות של חיסוני הקורונה איננה  מנוטרת כראוי. בתגובה, טענה ד"ר שרון אלרואי-פרייס, ראש שירותי בריאות הציבורי במשרד הבריאות, שהיא "מופתעת מאוד מההערה של רצף לוי שישראל לא עוקבת אחר תופעות לוואי". ד"ר אלרואי-פרייס הצהירה: "אלו הנתונים שלנו. אני אחראית עליהם, אז אני יודעת בדיוק מה מדווחים לנו".

רק בסוף דצמבר 2021, שנה לאחר תחילת מבצע החיסונים, השיק סוף סוף משרד הבריאות מערכת ראויה. השקת הטופס התבצעה במקביל לתחילת חיסון הילדים בגילאי 5-11, ומספר חודשים לפני שניתן האישור לחיסון התינוקות. המערכת החדשה מתבססת על טופס דיווח דיגיטלי לא אנונימי שאותו ביקש המשרד מכל קופות החולים להפיץ בקרב כל המטופלים לאחר שהתחסנו, כך שמי שסבל מתופעות לוואי יוכל לדווח עליהן. במקביל, ביקש המשרד מפרופ' מתי ברקוביץ ומאנשי הצוות שלו לנתח את הדיווחים. הניתוח נעשה על דיווחים שהתקבלו מקופות החולים בישראל החל מתחילת דצמבר 2021 ועד לסוף מאי 2022.

הצוות בחן את הדיווחים על תופעות הלוואי וניתח הן את הדיווחים בקטגוריות סגורות שנקבעו על ידי משרד הבריאות (היו 7 קטגוריות כאלה), והן את הדיווח בטקסט חופשי (הם זיהו 22 קטגוריות של תופעות לוואי בטקסט החופשי). בשל זמן ומשאבים מוגבלים, הם החליטו לנתח תחילה רק את 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שזיהו: 1. פגיעות נוירולוגיות; 2. תופעות לוואי כלליות; 3. אי סדירות במחזור הווסת; 4. הפרעות במערכת השרירים והשלד; ו-5. מערכת עיכול/כליות ומערכת השתן.

סיגנלים חדשים, תופעות לוואי ארוכות טווח ו-Re-challenge

בתחילת יוני הציגו החוקרים את ממצאיהם בפני בכירי משרד הבריאות, ביניהם ד"ר אמיליה אניס, ראש המחלקה האפידמיולוגית במשרד הבריאות. להלן הממצאים העיקריים שלהם:

• סיגנלים חדשים - צוות המחקר זיהה ואפיין תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון של פייזר, כולל תופעות לוואי נוירולוגיות כגון היפואסטזיה, פרסטזיה, טינטון וסחרחורת; כאבי גב; ותסמיני מערכת העיכול בילדים (כאבי בטן).
• תופעות לוואי ארוכות טווח - צוות המחקר הדגיש שוב ושוב במהלך הדיון כי ממצאיהם מצביעים על כך שבניגוד למה שנאמר לנו עד כה על ידי רשויות הבריאות, במקרים רבים, תופעות לוואי חמורות הן ארוכות טווח ונמשכות שבועות, חודשים, שנה, או אפילו יותר, ובמקרים מסוימים – לא פסקו גם כאשר המחקר הסתיים, כך שלא ניתן לדעת כמה זמן הן נמשכו. אלה כוללים אי סדירות במחזור החודשי ותופעות לוואי נוירולוגיות שונות, פגיעות במערכת השריר-שלד, בעיות במערכת העיכול ותופעות לוואי בכליות ובמערכת השתן.
• Re-challenge - החוקרים מצאו מקרים רבים של Re-challenge - הישנות או החמרה של תופעת לוואי בעקבות מנות חוזרות של החיסון. למעשה, הם זיהו מקרים של Re-challenge בכל 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהם ניתחו - פגיעות נוירולוגיות; תופעות לוואי כלליות; אי סדירות במחזור; הפרעות במערכת השרירים והשלד; והפרעות במערכת העיכול/במערכת הכליות והשתן.

דוגמה חשובה שמדגימה את חומרת הממצאים הללו היא הפרעות במחזור החודשי.

תופעה ארוכת טווח - באחת השקופיות כתבו החוקרים: "מחקרים שבוצעו בנושא הנ"ל ציינו חריגות קצרות טווח (עד מספר ימים) במחזור החודשי. ואולם, למעלה מ-90% מהדיווחים המפרטים המאפיינים של משך אירוע לוואי זה מצביעים על שינויים ארוכי טווח (ההדגשה במקור. י.ש). למעלה מ-60% מציינים משך של למעלה מ-3 חודשים".

Re-challenge  - ב~10% מהמקרים, הבעיות במחזור החודשי, גם אם נעלמו, חזרו בעקבות מנות נוספות.

פרופ' רצף לוי, שהוא גם חבר במועצת החירום הציבורית בישראל למשבר נגיף הקורונה, אמר בראיון ל-GB News כי הדוגמה של הפרעות מחזור ארוכות טווח שהתגלו במחקר מדגימה גם את תגובת רשויות הבריאות לציבור. בשלב הראשון, הם הכחישו מכל וכל קשר סיבתי בין ההפרעות הללו לבין חיסוני הקורונה, למרות אינספור דיווחים של נשים שהציפו את הרשתות החברתיות ממש מאז תחילת מבצע החיסונים. ואז, כשהדיווחים עדיין נמשכו וכבר היה בלתי אפשרי להמשיך להכחיש אותן, הרשויות, ומומחים מטעמם, שינו את הנרטיב והודו שאולי יש קשר, אבל גם אם כן, מדובר בשינויים קלים וחולפים, שנמשכים ימים ספורים ובוודאי אין להם השלכות עתידיות על הפוריות. 

כפי שניתן להיווכח מהשקופית שלעיל, הממצאים חושפים שגם תופעות נוירולוגיות שונות אינן קצרות וחולפות אלא ארוכות טווח. למעשה, על פי החוקרים, מרבית הדיווחים שהתייחסו למשך התופעה מציינים שהיא נמשכה למעלה משלושה חודשים, ושליש ציינו כי היא נמשכה למעלה משנה. באופן דומה, גם תופעות לוואי מערכתיות נוספות, כמו תופעות שריר-שלד, תופעות במערכת העיכול ובמערכות הכליה והשתן, אינן קצרות וחולפות.

מסקנות החוקרים: הממצאים מבססים קשר סיבתי ויכולים להוביל לתביעות משפטיות נגד משרד הבריאות

1. קשר סיבתי בין תופעות הלוואי לבין החיסון - החוקרים מדגישים כי על פי הספרות, ממצאים אלו, ובעיקר התופעות ארוכות הטווח וה-Re-challenge מבססים קשר סיבתי בין החיסון לבין תופעת הלוואי.

כפי שניתן להיווכח בקטע הווידיאו הבא, פרופ' ברקוביץ' מדגיש כי הממצא של Re-challenge מגדיל את הסיכויים לסיבתיות "מאפשרית למובהקת":

"אבל אני, אני צריך להגיד משהו לגבי, תראו. קודם כל שוב, אחד הדברים שחזקים פה זה הריצ'לנג'. אנחנו יודעים לגבי תרופות. יש את הקלסיפיקציה של נרנחו. נרנחו, כשיש תופעה שחוזרת עם הריצ'לנג', זה מקפיץ את זה, והופך את זה מ-Possible (אפשרי) ל-Definitive (מוחלט)! ומשמעותי".

אחת מעובדות משרד הבריאות שנוכחת בפגישה מציינת גם שפייזר עצמה טענה, בדיון על תופעות ארוכות טווח, שאין לחברה ידע על כך:

"אני גם מאוד חושבת שצריך לעדכן את החברה, כי בפעם האחרונה שאנחנו לפחות נכחנו בדיון, והיה דיון על תופעות ארוכות טווח, הם אמרו שאין להם ידע על זה. אז הנה יש ידע על זה, ויש מידע".

2. תצטרכו לחשוב "מדיקו-לגלית" – ואם כל זה אינו מספיק, פרופ' ברקוביץ מזהיר כאמור את אנשי משרד הבריאות, כשהוא מתייחס לתופעות הלוואי המתמשכות, שעליהם לחשוב היטב כיצד להציג את ממצאי המחקר לציבור וכיצד לכתוב עליהם, כדי לא להיות חשופים לתביעות משפטיות, שכן הממצאים סותרים לחלוטין את טענות המשרד שלפיהן תופעות לוואי משמעותיות הן נדירות, קצרות טווח וחולפות, וכי לרוב הן אינן קשורות לחיסון.
 

קופות החולים שומרות את הנתונים קרוב לחזה

צוות המחקר הסביר במהלך הפגישה שלמחקר שלהם יש מגבלה אחת חשובה - מתברר שלמרות שכל הקופות התבקשו על ידי משרד הבריאות להעביר למשרד את הדיווחים על תופעות הלוואי, הרי שבפועל, עיקר הנתונים הגיעו מקופת חולים מאוחדת, בעוד שהקופות האחרות, ובעיקר מכבי וכללית – שתי הקופות הגדולות, לא העבירו נתונים. "זה אומר שיש קופות ששומרות את האינפורמציה קרוב לחזה שלהם", אמר פרופ' ברקוביץ. משמעות המידע הזה מכריעה, שכן בקופת חולים מאוחדת מבוטחים רק 17% מהילדים ו-13% מהמבוגרים מעל גיל 18 בישראל. במלים אחרות, היקף הדיווחים שזיהה צוות המחקר מייצג במקרה הטוב כ-15% מאוכלוסיית המדינה. 

שתי מגבלות נוספות שצוינו על ידי צוות המחקר:

• המקרים החמורים ביותר לא נכללו בניתוח. הצוות זיהה 173 מקרים של אשפוז וביקורי מיון, אשר לא נכללו בדו"ח המחקר, אלא הועברו לבדיקה של ועדת מומחים ייעודית.
  
  
• החוקרים הדגישו שעדיין יש להם עבודה רבה, מכיוון שהם ניתחו רק את 5 תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אך היו 17 אחרות (כולל בעיות לב וכלי דם, שהיוו את הקטגוריה השישית בשכיחותה) שעדיין לא ניתחו.

הסתרה והטעיות בדו"ח

כאמור, למרות שמשרד הבריאות היה מודע לממצאים הללו לפחות מאז תחילת יוני, הוא עיכב את פרסומם במשך חודשיים – לא רק לציבור הרחב, אלא אפילו מוועדת המומחים שלהם עצמם, שהחליט בסוף אותו חודש לאשר את מתן החיסון לתינוקות מגיל חצי שנה ומעלה. במלים אחרות, החלטה זו נעשה שלושה שבועות אחרי שמשרד הבריאות הוזהר מפני ממצאי המחקר והשלכותיהם.

הדו"ח הרשמי פורסם לבסוף רק ב-2 באוגוסט, בתדרוך עיתונאי סגור, ולמרבה ההפתעה, משרד הבריאות הודה בו, שחור על גבי לבן, שלישראל לא הייתה מערכת דיווח תופעות לוואי פונקציונלית עד דצמבר 2021.

ומתברר שגם לאחר שקיבלו את הממצאים והאזהרות החמורות האלה מצוות המחקר, הדו"ח הרשמי לא רק מצנזר את הממצאים החמורים, אלא כולל מניפולציות שנועדו לגרום לחיסון להיראות בטוח: 

* "אין סיגנל חדש" - בדו"ח נטען שלא נמצאו שום תופעות חדשות במחקר שאינן ידועות כבר – שום סיגנלים חדשים. מה עם תסמינים נוירולוגיים חדשים שזוהו, ושהחוקרים אמרו שאינם מוזכרים בעלון של קומירנטי, מה לגבי הדיווחים הרבים על תופעות לוואי ארוכות טווח, תופעת הריצ'לאנג' שהחוקרים היו מודאגים מהן והדגישו שהן מהוות אינדיקציה ברורה לקשר סיבתי עם החיסון? אף אחד מהממצאים הללו, שהחוקרים חזרו והציגו במהלך הדיון, אינו מובהר לציבור בדו"ח.

מניפולציות במספרים – ואם בכך לא די, על מנת "לגמד" את היקף תופעות הלוואי וליצור את הרושם שלפיו כמות תופעות הלוואי שנמצאה היא אפסית משרד הבריאות חילק את מספר הדיווחים שהתקבלו (6,259 דיווחים) במכנה של סך מנות החיסון שניתנו בישראל מאז השקת החיסון בדצמבר 2020 - ~18 מיליון מנות. זאת, תוך התעלמות מהעובדה שהמערכת החדשה והניתוח של הדיווחים ממנה החלו רק בדצמבר 2021. מניפולציה זו - של שימוש במכנה של סך המנות שניתנו מאז דצמבר 2020, חזרה על עצמה בכל אחת מהקטגוריות של תופעות הלוואי בדו"ח.

 כדי להדגיש עד כמה מדובר בבשורה מרגיעה ועד כמה הדיווחים הם אפסיים, הדו"ח אף פירט את האחוזים של התופעות השונות מתוך המנות שניתנו. לדוגמה, שהשינויים במחזור הווסת שנמצאו בקרב נשים מעל גיל 18 – אלה שברשתות החברתיות לא מפסיקים לעסוק בהם – "מהווים 0.009% מתוך 16,088,714 מנות שניתנו". בחישוב האבסורדי הזה, המכנה כולל, עד כמה שזה לא ייאמן, גם גברים. חפני כשבוע, בעקבות פרסום התחקיר וחשיפת סרטוני הווידיאו, ערך המשרד שינוי בסעיף על הפרעות במחזור החודשי בדו"ח הרשמי שלו - ושינה את המכנה לארבע מיליון מנות. אלא ששוב, השינוי נעשה בחשאי ומבלי ליידע את הציבור. 

השלכות גלובליות

לחשיפת הדיון יש השלכות מרחיקות לכת ומדאיגות מאוד ברמה הגלובלית. ישראל היא אומנם מדינה קטנה, אבל היא הוגדרה כ"מדינת המעבדה של העולם" על ידי מנכ"ל פייזר עצמו אלברט בורלא, ורגולטורים בכל העולם, ובראשם ה-FDA, הסתמכו על הנתונים שהעביר משרד הבריאות כדי לקבוע את המדיניות בנושא החיסונים. קובעי מדיניות כמו ד"ר אנטוני פאוצ'י בארה"ב אף ציטטו את הניסיון הישראלי כאשר התוו קווי מדיניות. אם הנתונים מישראל הם פיקציה, ומשרד הבריאות פועל באפס שקיפות ציבורית ותוך הסתרה והטעיה של הציבור ושל חוקרים ומומחים – על מה הסתמך כל העולם? מה זה אומר על האופן שבו נקבעה המדיניות ביחס לבחינת בטיחות החיסון? שאלה נוספת שעולה היא, האם העובדה שמשרד הבריאות מסתיר ומטה מידע על תופעות הלוואי שהוא עצמו הורה לאסוף, קשורה לעובדה שבהסכם עם חברת פייזר אין התייחסות לתופעות הלוואי?

משרד הבריאות לא הגיב לבקשת התגובה של מגזין זמן אמת. פרופ' מתי ברקוביץ סירב אף הוא להגיב לבקשת התגובה.

ההקלטה המודלפת המלאה:

קישורים לקטעי וידאו מהקלטת הדיון, מתורגמים לאנגלית, ב-Rumble:


Israeleak part 1 - Medico-legal

Israeleak part 1B - Rechallenge

Israeleak part 1C

Israeleak Part 2 - Guilt

Israeleak part 3 - Menstrual cycle irregularities

Israeleak Part 4 - No new signals?