מערכת ה-VAERS האמריקאית: 52 דיווחים על מקרי מוות בילדים – 46 מתוכם בחיסון פייזר

"המטופלת קיבלה מנה שנייה של חיסון פייזר ב-17 במרץ 2021 במהלך עבודתה. ב-18 במרץ 2021, תינוקה היונק בן 5 חודשים פיתח פריחה, ותוך 24 שעות לא היה ניתן להרגיעו, הוא סירב לאכול ופיתח חום. המטופלת הביאה את התינוק לחדר המיון המקומי, שם בוצעו הערכות. בדיקות דם גילו עלייה באנזימי הכבד. התינוק אושפז בבית החולים אך המשיך להתדרדר והוא נפטר. אבחון של TTP. אין אלרגיות ידועות. אין חשיפות חדשות מלבד החיסון של האם ביום הקודם".

הדיווח הקצר והמצמרר הזה לקוח ממערכת ה-VAERS – המערכת האמריקאית לניטור תופעות לוואי. מספר מקרה 1166062. תינוק יונק בן חמישה חודשים, שנפטר יום אחרי שאמו חוסנה, כמעט בדרך אגבית, במהלך יום עבודה רגיל. דיווח לקוני ויבש של האסון שכל כך הרבה מומחים הזהירו מפניו. אסון שלא הייתה שום סיבה בעולם שיתרחש.

והוא אינו יחיד. על פי הנתונים במערכת ה-VAERS, מאז תחילת מבצע החיסונים בילדים, במרץ 2021, ועד ה-26 בנובמבר 2021, דווחו 52 מקרי פטירה בילדים עד גיל 18 לאחר חיסוני הקורונה,  מתוכם 46 דיווחים הקשורים לחיסוני פייזר, ושישה נוספים לאחר חיסון מודרנה. מתוך כלל הדיווחים – 33 דיווחים הם מארצות הברית. במרביתם סיבת המוות המתוארת קשורה לבעיות לב, כולל דום לב ואי ספיקת לב, סיבות הקשורות למערכת הקרישה – קרישיות יתר או לחילופין דימומים. בשלושה מקרים מדובר בהתאבדות. עוד נחזור לזה בהמשך, אבל חשוב לזכור כי הדיווחים למערכת ה-VAERS מייצגים אחוז זעום מתופעות הלוואי במציאות, כך שהדיווחים האלה הם דגל אדום שלרשויות אסור להתעלם ממנו.

בחלק מהמקרים יש תיאור מפורט של האירועים שהובילו למות הילדים, והוא קורע לב. אחד הדיווחים הקשים הוא של אם מקליפורניה, שמספרת על בנה בן ה-16 שחוסן ב-3 באפריל, ובאותו יום התמוטט ונפטר במפתיע תוך כדי שיעור מתמטיקה בזום. "הבן שלי מת בזמן שלמד את שיעור המתמטיקה שלו בזום. אנחנו מחכים לנתיחה משום שהרופאים לא מצאו דבר. הוא היה ילד בריא, היה לו אינדקס אקדמי טוב, הוא רצה להיות מהנדס אזרחי. הוא היה הדבר הכי טוב בחיי". האם סיפרה שלא היו לבנה כל תסמינים קודמים. "הייתי איתו שעה לפני כן, והעוזרת שלי ראתה אותו עשרים דקות לפני כן, ולא נראה שום דבר חריג".

לעומת זאת, בחלק מהמקרים הדיווח לקוני וחסר. למשל, במקרה מספר 1242573, דווח על ילד מקולורדו בן 15 שמת יומיים לאחר שקיבל חיסון של פייזר. הוא חוסן ב-18 באפריל, 2021 ונפטר ב-20 באפריל. ככל שניתן ללמוד מהדיווח הוא היה בריא לפני כן ולא נטל כל תרופות. בשורת הפירוט של הדיווח כתובות רק שתי מלים: "אי ספיקת לב".

דיווח של אם מקליפורניה: הבן שלי מת בזמן שלמד את שיעור המתמטיקה שלו בזום

ב-26 באוקטובר המליצה הוועדה המייעצת של ה-FDA בסוגיית חיסוני הקורונה להרחיב את ההיתר שניתן לחברת פייזר לחיסון חירום בקרב ילדים צעירים בגילאי 5-11, וב-29 באוקטובר ה-FDA כבר העניק לפייזר את ההיתר המיוחל. מאז זינק מספר הדיווחים על תופעות לוואי ומוות. עד ה-5 בנובמבר דווחו למערכת  42 מקרי מוות בילדים עד גיל 18 לאחר חיסוני הקורונה, כך שלפחות עשרה ילדים נפטרו מהחיסונים בתקופה של 21 ימים, עד ל-26 בנובמבר.

הזינוק בולט במיוחד בקבוצת הגיל הצעירה, שבה נרשמו החל מה-14 בדצמבר 2020 ועד ל-1 בנובמבר  1,581 דיווחים על תופעות לוואי – ככל הנראה חלקם לפחות מתייחסים לילדים שהשתתפו במחקר של פייזר. אך מה-1 בנובמבר 2021 ועד ל-26 בנובמבר, המערכת כבר כללה 2,586 דיווחים על תופעות לוואי בגילאי 5-11– כלומר, למעלה מאלף דיווחים בקבוצת גיל זו במהלך פחות מחודש, כשמתוכם, 34 מקרים סווגו כחמורים. בנוסף, דווחו שני מקרי מוות, האחד בילדה בת חמש והשנייה בילדה בת 11 ושמונה חודשים.

בקרב בני 12-17 דווחו מה-14 בדצמבר 2020 ועד ל-26 בנובמבר 2021 סך של 23,871 אירועי תופעות לוואי, כולל 1,453 שסווגו כחמורות ו-31 מקרי מוות. הדיווח הטרי ביותר הוא אודות ילדה בת 16 מג'ורג'יה (מספר מקרה 1865389), שנפטרה יומיים לאחר שקיבלה חיסון פייזר מבעיית לב ומקריסה רב-מערכתית.

בנוסף, דווחו בקרב בני 12-17 563 מקרים של מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, כשמתוכם, 553 מקרים קשורים לחיסון פייזר. הפרעות בקרישת הדם דווחו ב-139 מקרים – כולם קשורים לחיסון פייזר. ב-60 מקרים דווחו אירועי אנפילקסיס שהיו מסכני חיים, דרשו טיפול או הובילו למוות – כש-96% מהם היו קשורים לחיסון פייזר.

המוצר הוזרק למטופל בגיל הלא נכון

אחד הדיווחים הלקוניים ביותר הוא מקרה שמספרו 1696757 – ילדה מג'ורג'יה בת 11 ושמונה חודשים, שחוסנה ב-14 בספטמבר. "המטופלת הייתה בת 11 ושמונה חודשים בזמן החיסון. לא צוינו שום תופעות לוואי". לא מצוין בדיווח מתי בדיוק נפטרה. בקטגוריית תופעת הלוואי שממנה נפטרה הילדה נרשם: "המוצר הוזרק למטופל בגיל הלא נכון". אכן, היתר החירום לקבוצת הגיל 5-11 ניתן על ידי ה-FDA רק בסוף אוקטובר, ואילו הילדה חוסנה באמצע ספטמבר.

סטיב קירש, שהקים קרן למחקרים על בטיחות חיסוני הקורונה, כתב השבוע על שני ילדים נוספים  שנפטרו, שאף הם חוסנו לפני מתן היתר החירום לקבוצת הגיל שלהם. במקרים אלו מדובר על שני בני 15 שחוסנו לפני מתן היתר החירום לקבוצת הגיל 12-15. מקרה מספר 1187918 – ילדה מניו-המפשייר בת 15 שמתה מדום לב ב-6 באפריל, 2021, שלושה-ארבעה ימים אחרי שחוסנה במנה השנייה של חיסון מודרנה, ומקרה מספר 1242573 – אותו ילד מקולורדו שמת מאי ספיקת לב ב-20 באפריל, 2021, יומיים לאחר המנה הראשונה של חיסון פייזר. "ישנן שלוש אפשרויות כאן", כותב קירש. "1. אחד מהילדים או שניהם חוסנו באופן חוקי; 2. אחד מהילדים או שניהם היו חלק מהמחקר הקליני (של פייזר/מודרנה); 3. הדיווחים למערכת ה-VAERS היו שקריים (אחד מהם או שניהם)". אלא שהתאריך שבו בוצע המחקר הקליני של פייזר שולל את האפשרות השנייה, שכן גיוס המשתתפים למחקר, כמו גם מועד חיתוך הנתונים לצורך ביצוע ניתוח הנתונים, הסתיים לפני שהילד מקולורדו חוסן. באשר לילדה שנפטרה לאחר חיסון מודרנה, הרי שהן התאריך והן מיקום אתרי המחקר אינם מתיישבים עם המקרה. המחקר של החברה בקרב גילאי 12-17 (NCT04649151) הסתיים ב-28 בפברואר, 2021, ונערך ב-26 אתרים בארצות הברית (איור 1 ואיור S1)". ברשימה של החוקרים (בעמוד 4) אין אף אתר בניו המפשייר.

לדברי קירש, גם האפשרות השלישית, של דיווח שקרי, איננה סבירה, בעיקר משום שמדובר בפשע פדרלי, שהעונש עליו עלול להיות כלא. כמו כן, המחלקה לבריאות ולשירותי אנוש (HHS) סוקרת את כל דיווחי ה-VAERS לפני שהם מפורסמים במאגר הנתונים – וזו למעשה הסיבה שהפרסום לוקח זמן רב, כך שהסיכוי לדיווח שקרי נמוך מאוד. "אנו נותרים עם המסקנה שהילדים חוסנו באופן חוקי, מחוץ למחקרים הקליניים", הוא כותב.
לכאורה, שלושת המקרים האלה יכולים להיות טעות. אין ספק שטעויות קורות. אבל ד"ר ג'קסיקה רוז, מומחית לאימונולוגיה נגיפית ולביולוגיה חישובית, המנתחת כבר חודשים את נתוני מערכת ה-VAERS במטרה להעביר מידע לציבור, הן במאמרים שהיא מפרסמת והן בסרטוני וידיאו, אומרת בראיון ל"חדשות זמן אמת" ששלושת המקרים האלו, שבהם חיסוני הקורונה הוזרקו לילדים שלא אמורים היו לקבל אותם, משקפים רק את קצה הקרחון. "ישנם אלפים רבים של דיווחים על ילדים ואף תינוקות – בגילאי 0-11 –  שקיבלו את החיסון לפני שהוא אושר לקבוצת הגיל שלהם", היא אומרת. "ילדים שעל פי החוק שה-FDA עצמו קבע אסור היה להזריק להם את החיסון. למעשה, תופעת הלוואי מספר אחת במערכת ה-VAERS בהקשר לחיסוני הקורונה היא 'מוצר שניתן לילד בגיל הלא נכון'. זה הדבר הכי שכיח ב-VAERS".

במאמר שפרסמה השבוע בבלוג שלה, ד"ר רוז בחנה את דו"ח תופעות הלוואי של פייזר שנחשף לאחרונה בעקבות דרישה על פי חוק חופש המידע, דו"ח אשר מתייחס לתקופה שמה-17 בדצמבר 2020, ועד ל-28 בפברואר 2021. המסמך סוכם על ידי פייזר ב-30 באפריל 2021, והוא כולל מספר עצום של תופעות לוואי, שהתגלו כבר בתוך חודשיים וחצי לערך מאז הושק לראשונה חיסון הקורונה של החברה – 42,086 דיווחים על תופעות לוואי, ומתוכם 1,223 מקרי מוות.

במאמר, ד"ר רוז מתייחסת בין היתר למספר הגבוה של דיווחי תופעות לוואי בילדים. מתברר שכבר בפברואר קיבלה פייזר 34 דיווחים על תופעות לוואי בילדים בני 12 ומטה. "כיצד זה ייתכן?", היא אומרת בתסכול. "ילדים בגיל הזה כלל לא היו אמורים לקבל את החיסון באותה תקופה, שכן בוודאי שלא היה מספיק מידע בטיחות בשלב זה. למעשה, קריטריון אי ההכללה במחקר שלב 3 היה גיל 12, אז איך זה אפשרי? זו עבירה ברורה על החוק הפדרלי, וזה שם במערכת, מקרים כל כך רבים כאלה, ואיש אינו מדבר על כך אפילו, משום שהמערכות הרגולטוריות עצמן אינן פועלות".  

על פי הדו"ח של פייזר, עד בסוף פברואר 2021 דווחו לחברה 1,223 מקרי מוות מכלל המחוסנים. המספר הבלתי נתפס הזה לבדו היה אמור לעצור את מבצע החיסונים. בפיאסקו של 1976, שבו הורה הנשיא פורד בארה"ב על תוכנית חיסון המונית בעקבות מה שהוגדר כמגיפת שפעת החזירים - המבצע נעצר בתוך זמן קצר לאחר דיווחים על 25 אנשים שמתו מהחיסון. מספר המתים מחיסוני הקורונה כבר בסוף פברואר - כלומר, חודשיים וחצי בלבד מהשקת החיסון, היה גדול פי 50(!) ממספר מקרי המוות שבגללו נעצר המבצע ההמוני הקודם בארצות הברית.

59 דיווחים על ילדים הועלמו מהדו"ח של פייזר שנחשף לאחרונה

גם אם כמה עשרות מקרים נראים לכם כמו כמות קטנה, המספרים האלה צריכים להטריד אתכם. ראשית, מערכת VAERS, כמו מערכות דיווח וולונטריות אחרות על תופעות לוואי, מאופיינת בתת-דיווח עצום, מה שאומר שהדיווחים בה מייצגים אחוז זעום מהמקרים במציאות. על פי הספרות המחקרית וכפי שמצוין באתר Open Vaers, ההערכה היא כי הדיווחים במערכת מהווים רק כ-1% מכלל הפגיעות מחיסונים במציאות. 

יתירה מכך, בדו"ח של פייזר שאותו בחנה ד"ר רוז, דו"ח שכאמור מתייחס לדיווחי תופעות הלוואי עד ל-28 בפברואר 2021, היא מצאה שלא פחות מ-59 ילדים בני 0-12 הועלמו מהרשימה – פשוט נמחקו ממנה. מדוע? הסיבות, היא אומרת, לא מובהרות בדו"ח. על המחיקה ניתן ללמוד מעמוד 15 בדו"ח, בפרק המתייחס ל"מידע חסר". בסעיף c מצוין "לאחר סקירה, 31 מקרים נוספים לא נכללו בניתוח כפי שדיווחו הנתונים (למשל, פרטים קליניים, גובה, משקל וכו') לא עלו בקנה אחד עם נבדקים ילדים. לאחר סקירה, 28 מקרים נוספים לא נכללו בניתוח כפי שדווחו הנתונים (למשל פרטים קליניים, גובה, משקל וכו') לא עלו בקנה אחד עם נבדקים ילדים. "אנחנו לא יודעים שום דבר על הילדים שהדיווח שלהם סולק מהדו"ח", אומרת ד"ר רוז. "אבל הטיעון לסילוק הוא מגוחך. ממתי מסלקים דיווחים בגלל קריטריונים כמו גובה ומשקל? האם הגיל לא אמור להיות הקריטריון שמשמש להצדקה של הסרת מקרה של ילד מהניתוח? האם זה הגיוני שמסירים ילדים מהרשימה משום שהם גבוהים מדי או שמנים מדי?".  

וזה לא הכל, כי מתברר שבאחוז גבוה מאוד – 37% מכלל מקרי המוות (7,316 מקרי מוות) המדווחים ל-VAERS בארה"ב נכון ל-26 בנובמבר 2021 – לא ברור כלל מהו גיל הנפטרים, שכן בקטגוריית הגיל מצוין "גיל לא ידוע". לכן, ייתכן שילדים נוסף מתו מבלי שגילם תועד. אנחנו גם יודעים שהנתון האמיתי צפוי להיות הרבה יותר גבוה בגלל חסר משמעותי בדיווח.

דום לב ואי ספיקת לב בגיל 15

די להתבונן בהיסטוריה של התמותה בילדים במערכת ה-VAERS כדי להבין שלא מדובר במזל רע.

למשל, במהלך 30 שנה דווחו רק שני מקרי מוות של בני 15 מדום לב לאחר חיסון. במלים אחרות, השיעור הצפוי בשנה של מוות מדום לב בבני 15 מחיסונים הוא פחות מ-0.07. באשר למוות מאי ספיקת לב – הרי שלא דווח כזה מעולם. במלים אחרות, מקרה מספר 1242573 – אותו ילד בן 15 מקולורדו שמת מאי ספיקת לב יומיים לאחר המנה הראשונה של חיסון פייזר – הוא הפעם הראשונה שבה תועד מקרה כזה בהיסטוריה של ה-VAERS. "זה לא קרה מעולם עד כה", אומר קירש.

בנוסף לבעיות לב, הדיווחים למערכת ה-VAERS כוללים גם תמותה של תינוקות וילדים מבעיות הקשורות לקרישיות יתר, כולל תופעות נדירות כמו TTP – התופעה שנמצאה אצל התינוק בן החמישה חודשים שנפטר. TTP היא מחלת דם שמתבטאת בקרישיות יתר ובירידה במספר הטסיות בדם, וכתוצאה מכך  מובילה לנטייה לדמם, ובמקביל עלולה להוביל גם לנטייה לקרישיות. לפני מספר חודשים פורסם שמחקר ישראלי משותף של בתי החולים אסף הרופא ואיכילוב ואוניברסיטת תל אביב מצביע על הופעת TTP בסמוך לחיסון. על פי הפרסומים במדיה, המחקר הצביע על ארבעה ישראלים שאושפזו במצב קשה כתוצאה מהתפרצות מחלה אוטואימונית נדירה בסמיכות לקבלת החיסון, ובחן האם יש קשר לחיסון, בשל מספר המקרים הגבוה בהשוואה לשיעור באוכלוסייה".

במקביל, בחלק מהמקרים התמותה הייתה קשורה דווקא לדימומים מוגברים. כך לדוגמה, בתיאור המקרה של ילדה בת 16 (מספר 1854668) שקיבלה חיסון פייזר ב-7 בספטמבר נכתב: "הייתה עייפה מאוד והיו לה כאבי שרירים ב-9 בספטמבר. נמצאה מתה ב-10 בספטמבר, 5:25 בבוקר. היו כמויות נרחבות של דם יחד עם קרישי דם גדולים שנראה שהגיעו מהנרתיק". במקרה נוסף, ילד בן 17 ממסצ'וסטס (מקרה מספר 1388042) שחוסן ב-23 במאי, החלה לסבול לאחר המנה השנייה מכאבי ראש שהלכו והחמירו. תאריך מותה אינו מצוין, אך נכתב שהיא נמצאה מתה בחדר האמבטיה, וסבלה מדימום תוך גולגלתי מסיבי, "נפיחות מוחית ואוטמים מסיביים".

בכמה מקרים, תיאורי המקרה מדווחים על מיוקרדיטיס. לדוגמה, בפרטי המקרה של נערה בת 17 מוושינגטון (מספר 1828901) נכתב כי היא קיבלה את המנה הראשונה של חיסון פייזר ב-3 בספטמבר, למרות שהייתה מחלימה, וחלתה רק באוגוסט. ב-15 בספטמבר, 12 יום מאוחר יותר, היא קיבלה את המנה השנייה. ב-23 באוקטובר היא הגיעה לחדר המיון עם כאבים בחזה וקוצר נשימה שנמשכו 48 שעות. תוך כדי בירור, היא לקתה בדום לב ונפטרה. בתיאור סיבת המוות נכתב: "סיבת מוות אפשרית מיוקרדיטיס אקוטית".

לדברי ד"ר רוז, אחת הבעיות החמורות בעיניה בדו"ח של פייזר שנחשף, היא שדווקא תופעות בולטות כמו המיוקרדיטיס לא מופיעות בו. "זו אחת הבעיות המשמעותיות בעיני בדו"ח – היעדר תופעות הלוואי ששולחים את אותות הבטיחות הרועשים ביותר ל-VAERS. איפה המיוקרדיטיס? איך זה שטכיקרדיה היא ההפרעה היחידה שדווחה בתחום הבעיות הקרדיווסקולריות?", היא אומרת. "באמת? איפה המוות? איפה שיתוק על שם בל? איפה הרפס זוסטר? היכן כל ההפרעות שדווחו מעל 2%? ההיעדרות של תופעות הלוואי המשמעותיים האלה מהדו"ח מטרידה מאוד".