חשיפה: כבר באוגוסט 2020 ה-CDC צפה עד 1,000 דיווחי תופעות לוואי ביום ב-VAERS מחיסוני הקורונה – 40% מהם חמורים

תקציר

• בסוף אוגוסט 2020, ה-CDC התקשר עם חברת General Dynamics לטיפול בדיווחי תופעות הלוואי למערכת ה-VAERS מחיסוני הקורונה. על פי החוזה, ה-CDC צפה עד 1,000 דיווחים ביום, כאשר עד 40% מהם חמורים באופיים. שווי החוזה שנמשך שנה היה 9.45 מיליון דולר.
• המשמעות היא שחודשים לפני מתן היתר החירום לחיסוני הקורונה, ה-CDC צפה עלייה של עד 600% ביחס למספר השנתי הממוצע של דיווחי VAERS בשנים האחרונות, וכמות גדולה פי 8 של דיווחים חמורים מהממוצע
• בתחילת מרץ 2021, תוקן החוזה על מנת לעבד כ-115 אלף דיווחים שהתקבלו עד ל-28 בפברואר, כאשר על פי החוזה, כמות הדיווחים הצפויה עלתה ל-25 אלף בשבוע. התוכנית הייתה לאשר את הדיווחים המעובדים בתוך 6 חודשים.

• ב-8 ביולי 2021, ה-CDC התקשר עם חברה אחרת, Eagle Health Analytics, כדי לתמוך בעיבוד דיווחי ה-VAERS מחיסוני הקורונה עד ל-7 בינואר 2022, תמורת כמעט 6 מיליון דולר.

• ב-29 באוקטובר 2021 הוכנס שינוי בחוזה, להגדלת כמות שעות העבודה על המערכת מכ-16 אלף שעות לכ-20 אלף שעות, ככל הנראה עקב העלייה בדיווחים לאחר החלת חובת החיסונים במקומות העבודה בארה"ב בסתיו 2021. פונקציה נוספת שהוכנסה: סיוע ל-CDC בעיבוד דיווחי תופעות לוואי מנשים הרות במערכת ה-V-SAFE.
• למרות שרבים מהסכומים בחוזים הושחרו, הגיוני להעריך שהממשלה הפדרלית שילמה לקבלנים לפחות 40 מיליון דולר במשך שנתיים כדי לנטר את ההרס הזה:

מבוא

מקור אנונימי שלח לי שני חוזי מפתח שהושגו באמצעות בקשת חופש מידע, אשר נחתמו בין ה-CDC לבין שני קבלנים שנשכרו לסייע בניטור בטיחות חיסוני הקורונה, כולל דיווחים למערכת ה-VAERS – מערכת הדיווח לתופעות לוואי האמריקאית. 'סיוע' היא לא בדיוק המילה הנכונה, שכן החוזים בעצם יוצרים מיקור חוץ של התחזוקה והדיווח ל-VAERS  על תופעות לוואי מקורונה, לשתי החברות האלה (קישור לשני החוזים בתחתית הכתבה).

החוזה הראשוני עם General Dynamics

החוזה הראשון, עם חברת General Dynamics (יצרנית נשק גדולה), הוא מה-27 באוגוסט 2020. הוא מתאר שורה של שירותים שהחברה הייתה אמורה לספק ל-CDC בהתאם לגידול הצפוי בדיווחי תופעות הלוואי ל-VAERS מחיסוני הקורונה. אלא שב-27 באוגוסט 2020, לא היו שום חיסוני קורונה שהיו אפילו קרובים לאישור. למעשה, שלב 2/3 של הניסוי הקליני בחיסוני פייזר/ביונטק החל רק חודש קודם לכן, ב-27 ביולי.

יש בידיי מידע מהימן שלפיו כבר בסוף קיץ 2020, משקיפים מרכזיים העלו השערות שלפיהן היתר החירום יוענק לחברה מבלי שתהיה כמעט שום ראיה שהיא, שכן הסטנדרט של "עשוי להיות יעיל" של היתר החירום אינו דורש שום ראיה. ובכל זאת, ה-FDA ציין יעד של 50% יעילות. איך הם יכלו להיות כה בטוחים שאחד מהחיסונים יגיע ליעד הזה? וכיצד יכול היה ה-CDC להיות כל כך בטוח לגבי הבטיחות של המוצרים האלה שלא נבדקו?

אין סעיף בחוזה המעניק ל-CDC אפשרות לבטל או להשעות את החוזה במקרה שהחיסונים לא יאושרו. כמו כן, נקבע בחוזה כי הקבלן יעמיד הכל תוך 60 יום מהחוזה, כלומר עד סוף אוקטובר. אבל מה אם החיסונים לעולם לא יאושרו? או מה אם הם יאושרו הרבה יותר מאוחר, נניח בפברואר, אפריל או יוני? האם ה-CDC התכוון להעביר מיליוני דולרים לקבלן לחינם? או האם ה-CDC ידע משהו על ההיתר הממשמש ובא של החיסונים? בהחלט נראה שעד אוגוסט 2020, היתר החירום הממשמש ובא של לפחות חיסון אחד היה מובן מאליו.

ה-CDC צפה עלייה עצומה בדיווחי ה-VAERS

החוזה מציין שהם ציפו שיוגשו עד 1,000 דיווחי תופעות לוואי ביום למערכת ה-VAERS, כאשר עד 40% מהדיווחים יהיו חמורים באופיים:

החוזה מציג רקע היסטורי המעיד על כך ש-5% מהדיווחים על תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב סווגו כחמורים. אז מדוע ציפה ה-CDC לעד 40% אירועים חריגים חמורים, כאשר היסטורית זה היה רק 5%?

שימו לב למה שכתוב בתחתית – "ממשלת ארה"ב רואה ב... מעקב אחר כל חיסונים מורשים וחדשים באמצעות VAERS כפונקציה קריטית לאומית, ו... פעילות VAERS מהווה שירותים חיוניים שעבורם כל הפסקה בכיסוי השירותים אינה מקובלת".

אמירה זו נוגדת את הדרך שבה פקידים בכירים פוטרים כיום ציטוטים על דיווחי ה-VAERS כ"מיסאינפורמציה", וה-CDC לא טרח אפילו לעקוב אחר נוהלי ההפעלה הסטנדרטיים שלו עצמו כדי לבצע את המעקב התרופתי הבסיסי ביותר אחרי נתוני ה-VAERS.

על פי החוזה, ממוצע הדיווחים השנתי למערכת ה-VAERS עמד בשנים האחרונות על 53 אלף דיווחים, כך שהתקשרות של עד 1,000 דיווחים ביום משמעותה היא שה-CDC צפה שחיסוני הקורונה עלולים להוביל לכמעט פי שבעה יותר דיווחים מכל החיסונים האחרים ביחד (עלייה של 600%), עם שיעור תופעות לוואי חמורות שיכול להיות גבוה עד פי 8.  

הערכתי במאמר קודם שלפחות 250 מיליון מנות חיסון ניתנות מדי שנה בארה"ב. אז אם ה-CDC  צפה שהחיסונים החדשים יפיקו את אותו שיעור דיווחים לכל מנת חיסון, זה היה מלמד על מתן 1.75 מיליארד מנות בשנה – יותר מפי 8 מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב. ברור אפוא שה-CDC התכונן לשיעור גבוה בהרבה של דיווחים, ולשיעור גבוה משמעותית של דיווחים חמורים מחיסוני הקורונה.

חוזה מתוקן עקב זינוק בדיווחי ל-VAERS

אבל אפילו הציפיות החמורות ביותר שלהם התבררו כקלות לעומת המציאות, שכן ב-1 במרץ 2021, החוזה תוקן כך ש-General Dynamics תוכל לשכור עובדים נוספים שיעבדו על כמות מוערכת של 115 אלף דיווחים שהצטברו בשל פיגור בהספקים עד ל-28 בפברואר 2021!

לפי החוזה המעודכן, זה היה אמור לקחת לחברה שישה חודשים להשלים את העבודה, עם 5,000 דיווחים נוספים בשבוע.

עיבוד של 5,000 דיווחים נוספים בשבוע במשך שישה חודשים (24 שבועות) אמור היה לאפשר לחברה לעמוד בעומס, אך ככל הנראה זה לא הספיק כדי לעמוד בביקוש בפועל, שכן ב-6 במרץ, עדכון החוזה הגדיל את יכולת העיבוד שלהם ל-25 אלף דיווחים בשבוע במשך שישה חודשים. המשמעות היא שבנוסף לעיבוד 115 אלף הדיווחים שהצטברו, הם ציפו לתוספת של עד 485 אלף דיווחים במסגרת הזמן הזו – פי 20 לערך מהממוצע השבועי לפני השקת חיסוני הקורונה.

בעדכון זה הם גם מציינים עד 30% דיווחים חמורים, במקום 40% הראשוניים. מה גרם לשינוי? ניתן להניח שבתחילה, ה-CDC לא ידע למה לצפות, אבל בשלב הזה הם כבר היו יותר מחודשיים וחצי אל תוך השקת החיסון, עם אלפים רבים של דיווחי VAERS שהתקבלו. אם הם שינו את הצפי על סמך הניסיון שצברו, מדוע שינו ל-30% (מספר שעדיין גבוה פי 6 מה-5% שהם קיבלו בעבר)?

אם נשתמש בכלי MedAlerts VAERS WayBack machine כדי לבחון את מהדורת ה-VAERS מה-26 בפברואר 2021, נוכל להיווכח ש-17% מהדיווחים המקומיים תועדו כחמורים. אלברט בנוידס מ- vaersaware.com מסר לי שבשל קידוד VAERS מרושל, ישנם דיווחים רבים מאוד שצריך לקודד בהתבסס על הטקסט, אבל לא קודדו כך. שיעור של 30% דיווחים חמורים אינו בלתי אפשרי. האם הקידוד השגוי של אירועים חמורים הינו מכוון או לא זו שאלה אחרת. אפשר היה לחשוב ש-30 מיליון דולר עשויים להספיק כדי לקנות עיבוד מדויק של "פונקציה קריטית לאומית" שכזאת, אבל אני מניח שקשה להתנער מהלך הרוח "טוב מספיק לעבודה ממשלתית".

יולי 2021: חוזה חדש עם Eagle Health Analytics

ב-8 ביולי 2021, ה-CDC התקשר עם חברת Eagle Health Analytics כדי לתמוך בניתוח דיווחי ה-VAERS מחיסוני הקורונה עד ל-7 בינואר 2022, עם אופציה להארכה עד ל-7 ביולי 2022. חוזה General Dynamics היה אמור להסתיים בסוף אוגוסט 2022, אם כי הייתה אפשרות להארכה נוספת, מה שככל הנראה קרה. איננו יודעים אם Eagle Health Analytics השתלטה על עבודת עיבוד הדיווחים של General Dynamics, או שהיא הובאה כדי לעזור לחברה. כמו כן, לא ברור האם העבודה של Eagle Health הייתה ספציפית לחיסוני הקורונה. מה שאנחנו כן יודעים הוא שהחוזה הראשוני כלל גם מתן תמיכה לפרויקט CISA של ה-CDC, הקשור אף הוא לחיסוני הקורונה – פרויקט המספק שירותי ייעוץ לספקי שירותי בריאות ולמחלקות הבריאות המקומיות.

החוזה של Eagle Health Analytics אינו קובע מספר ספציפי של דיווחים לעיבוד. עם זאת, החוזה תוקן ב-29 באוקטובר 2021 כדי להגדיל את מספר השעות הכולל עבור עבודת ה-VAERS ב-4,333 –

ל-19,933 דיווחים, הגדלה המהווה עלייה של 28%. אז איך קרה שביולי 2021 – כמעט שמונה חודשים לאחר תחילת חיסוני הקורונה – ה-CDC לא ידע כמה דיווחי VAERS הוא יצטרך לעבד? סביר להניח שהכנסת מנות הבוסטר וחיסוני החובה של המעסיקים בסתיו 2021 יצרו עלייה בדיווחים ל-VAERS.

מה שעוד עולה מהחוזה עם חברת Eagle Health Analytics, הוא שה-CDC קבע כי "הקבלן יעבוד עם צוות CDC VAERS כדי להבטיח שתהליכי ניטור והערכה יתבצעו לפי נהלי הפעלה סטנדרטיים". אבל אנחנו יודעים שהקבלן מעולם לא עשה זאת, מכיוון שצוות CDC VAERS לא עקב אחר נהלי ההפעלה הסטנדרטיים שלו.

כמה עלה כל זה?

הסכומים ששולמו במסגרת החוזים עם ג'נרל דיינמיקס הושחרו. אבל לפי אתר זה, הסכום הראשוני ששולם היה 9.45 מיליון דולר, עם 4.4 מיליון דולר שנוספו בסוף פברואר, ולאחר מכן 16.3 מיליון דולר נוספים שהוכנסו בתחילת מרץ. במרץ 2022 נוספו עוד 5.2 מיליון דולר, אם כי לא ברור עבור מה, שכן החוזה כנראה פג עד אז (הניחוש הטוב ביותר הוא ש-General Dynamics המשיכה חלק מעבודתה על דיווחי ה-VAERS או את כולה עם Eagle Health שהובאה לתמיכה נוספת).

בסך הכל –35,425,642 דולרים מכיסם של משלמי המיסים האמריקאים.

הסכום הכולל הראשוני שצוין (עם אופציות) במסגרת החוזה עם Eagle Health Analytics היה 5,925,388.58 דולר, או 7,077,054.90 דולר "עם כל האופציות" (סכום הכולל ככל הנראה את הארכת העבודה עד יולי). סכום זה כולל גם את הסיוע בפרויקט CISA. עם זאת, הוא אינו כולל את הגדלת מספר השעות בעדכון החוזה מה-29 באוקטובר, וגם לא את הגידול עבור רישום דיווחי ההריוניות במערכת ה-V-SAFE. עם זאת, לא הצלחתי למצוא את החוזה באף מסד נתונים של חוזים פדרליים.

ואולם, בהתבסס על הסכום הראשוני ששולם לג'נרל דיינמיקס, אפשר לקבוע שה-CDC שילם ל-Eagle Health כ-10 מיליון דולר עבור עבודתם על מערכת ה-VAERS בלבד. זאת, בנוסף לחוזים אחרים לעיבוד דיווחי VAERS שאולי היו בתוקף במהלך תקופה זו, וכמובן, בנוסף לכספים שהוצאו ניתוחי דיווחים למערכת ה-V-Safe, CISA וכל השאר.

אם נתוני ה-VAERS הם כה חסרי ערך כפי שטוענים עכשיו פקידים מרשויות הבריאות, מדוע אפוא שילמה הממשלה הפדרלית לקבלנים לפחות 40 מיליון דולר במשך שנתיים כדי לשמור על "הפונקציה הקריטית הלאומית" הזו?