בקשת חופש מידע חושפת: ה-CDC לא בדק אותות בטיחות ביחס לתופעות לוואי מדאיגות במערכת ה-VAERS

בספטמבר האחרון פרסמתי מאמר באתר The Defender של Children's Health Defense, שבו הצגתי את אותות הבטיחות המדאיגים והחד-משמעיים ביחס לחיסוני הקורונה, המגיעים ממערכת ה-VAERS האמריקאית – מערכת הדיווח על תופעות לוואי (המאמר פורסם גם בעברית, במגזין זמן אמת). אם אותות הבטיחות היו ברורים כל כך, מדוע איש אינו עושה מאומה, תהיתי במאמר ההוא. האם מישהו הקשיב?

כעת, תשעה חודשים לאחר מכן, ה-CDC טוען שלא מצא אותות בטיחות לתופעות לוואי מדאיגות ב-VAERS. ואולם, בקשת חופש מידע מגלה שהסיבה לכך שהסוכנות לא מצאה אותות כאלה – היא פשוט משום שלא חיפשה אותם! זאת, למרות הבטחה מפורשת במסמך רשמי לעשות זאת.

"כריית נתונים היא מחוץ לתחום של הסוכנות"

בסוף ינואר 2021 פרסם ה-CDC מסמך תדרוך, המתאר את נהלי ההפעלה הסטנדרטיים (SOP) של הסוכנות, לניטור מתמשך של מערכת ה-VAERS לאותות בטיחות מחיסוני הקורונה. המסמך מתאר את הניתוחים שצוות VAERS במשרד בטיחות החיסונים של ה-CDC עמד לבצע במאמץ "חסר התקדים" שלהם לנטר את בטיחות החיסונים החדשים לקורונה. התהליך שתואר במסמך כלל תוכנית להפקת טבלאות שבועיות של שכיחות של כארבעים אירועי לוואי שונים. על פי המסמך, הצוות גם אמור היה לעסוק בכריית נתונים באמצעות חישוב של מה שנקרא יחסי דיווח פרופורציונליים (PRR's), וליצור טבלאות עם התוצאות (תוכלו לקרוא את המסמך בקישור למעלה. לפרטים נוספים - ראו בפרט סעיפים 2.2-2.5):

לבקשתי, הצוות המשפטי ב-CHD הגיש בקשת חופש מידע ל-CDC ובו נדרשה הסוכנות לספק את המסמכים הבאים:

1. עותקים של הטבלאות השבועיות שהסוכנות הבטיחה שתפיק מה-1 בפברואר עד ל-30 בספטמבר, 2021.

2. עותקים של כל הטבלאות, הניתוחים והדוחות שנוצרו ביחס ל'ניתוחי זיהוי אותות' כמתואר בסעיפים 2.3 ו-2.5 של מסמך ה-SOP, גם הם – מ-1 בפברואר עד ה-30 בספטמבר, 2021.

תשובת ה-CDC לבקשת חופש המידע הייתה בלתי נתפסת:

במכתב התגובה שלה, הסוכנות ציינה כי "לא בוצעו בדיקות PRR על ידי ה-CDC", וכי "כריית נתונים היא מחוץ לתחום של הסוכנות". זאת, למרות שכאמור, מסמך ה-SOP שלהם מינואר הצהיר שהם יבצעו כריית נתונים.

מכתב התגובה ממשיך ואומר כי הסוכנות "ערכה 'הערכת אותות' כמתואר בסעיף 2.5 (כלומר, העריכה שקיים קשר סיבתי בין החיסון לבין ה-TTS ודלקת בשריר הלב), הערכה זו לא כללה תיעוד פורמלי".

---

במכתב התגובה שלה, הסוכנות ציינה כי "לא בוצעו בדיקות PRR על ידי ה-CDC", וכי "כריית נתונים היא מחוץ לתחום של הסוכנות". זאת, למרות שכאמור, מסמך ה-SOP שלהם מינואר הצהיר שהם יבצעו כריית נתונים.

---

 

אילו רשומות אם כך כן היו מעורבות? תקציב ה-CDC בשנת 2021 עמד על למעלה משמונה מיליארד דולר, אך הסוכנות קיבלה מימון משלים עבור תקציב כולל של למעלה מ-34 מיליארד דולר. מה הם עושים עם כל הכסף הזה? דבר אחד אנו יודעים כעת בוודאות: הם לא משתמשים בו כדי לפקח על בטיחות החיסונים כפי שהבטיחו. הם טענו שניטור הנתונים שהם עושים היה קפדני וחסר תקדים. הם אמרו שהם הולכים להשתמש בכלי המעקב התרופתי הבסיסי ביותר, PRRs, כדי לפקח על הבטיחות. הם שיקרו.

יתר על כן, למרות שמכתב התגובה שלהם מגדיר 'הערכת אותות' כמציאת קשר סיבתי, הוא מתייחס למעשה לכל ניתוחי המעקב שנעשו בעקבות אות בטיחות, כמתואר במסמך SOP:

וזה לא הכל. עומקו כישלון ניטור הבטיחות של ה-CDC אינו מסתכם בזאת. ביקשנו את הטבלאות השבועיות שהם הבטיחו להפיק החל מה-1 בפברואר 2021, מכיוון שמסמך ה-SOP היה מיום 29 בינואר. אבל הטבלה הראשונה שהם סיפקו לנו היא מה-2 באפריל. זה אומר שהם רק התחילו "לנטר" את ה-VAERS יותר משלושה חודשים לאחר תחילתו של מבצע החיסונים באמצע דצמבר. כיצד אפוא יכולה מערכת ה-VAERS לשמש כמערכת אזהרה מוקדמת?

---

צוות ה-CDC רק התחיל "לנטר" את ה-VAERS יותר משלושה חודשים לאחר תחילתו של מבצע החיסונים באמצע דצמבר. כיצד אפוא יכולה מערכת ה-VAERS לשמש כמערכת אזהרה מוקדמת?

---

 

יתירה מכך, ה-CDC גם אמר שהם עומדים לייצר לא פחות משמונה טבלאות שונות מדי שבוע. תוכלו לראות את הרשימה בסעיף 2.2.2 במסמך SOP עמודים 15-16. זה כולל:

טבלה 1. כל הדיווחים בעקבות חיסוני קוביד-19 לפי חומרה ושם יצרן/מותג נבחר.

טבלה 2. 25 תופעות הלוואי המדווחות בשכיחות הרבה ביותר.

טבלה 3. דיווחים על תופעות הלוואי המופיעות לאחר חיסון בחיסוני קוביד-19, מרובדים על פי קבוצת גיל (גילאים <18 שנים, 18-49 שנים, 50-64 שנים, 75-84, שנים, 85+ שנים, לא מדווחות): 

מוות • מחלת קוביד-19 • תסמונת גיאן ברה (GBS) • פרכוסים • שבץ מוחי • נרקולפסיה/קטפלקסיה • אנפילקסיס • אוטם חריף בשריר הלב • מיופריקרדיטיס • הפרעות קרישה • מיאליטיס רוחבית • תסמונת דלקתית רב מערכתית במבוגרים (MIS-A).

טבלה 4. מגמות דיווח של תופעות לוואי המופיעות לאחר חיסון בחיסוני קוביד-19, מרובדות על פי קבוצת גיל (<12 חודשים, 12-35 חודשים, 36-59 חודשים, 5-11 שנים, 12-20 שנים, >20 שנים, לא מדווח): 

מחלת קוואסאקי • תסמונת דלקתית רב מערכתית בילדים (MIS-C)

טבלה 5. דיווח על מגמות של חיסון במהלך הריון בעקבות חיסון בחיסוני קוביד-19, מרובדות על פי קבוצת גיל (גילאים <18 שנים, 18-29 שנים, 30-39 שנים, 40-49 שנים, ≥50 שנים, לא מדווחים).

טבלה 6. דיווח על מגמות של הפרעות אוטואימוניות לפי חלוקה למערכות איברים, בעקבות חיסון בחיסוני קוביד-19, לפי קבוצת גיל (גילאים <18 שנים, 18-49 שנים, 50-64 שנים, 65-74 שנים, 75+ שנים, לא דווחו)

טבלה 7. מגמות דיווח של תופעות לוואי לניטור אך לא מופשט (טבלה 2, עמ' 8), בעקבות חיסון בחיסוני קוביד-19 לפי קבוצת גיל (גילאים <18 שנים, 18-49 שנים, 50-64 שנים, 75-84 , שנים, 85+ שנים, לא מדווח).

טבלה 8. טעויות חיסון.

ניתוח חלקי וחסר

כמה טבלאות כאלה ייצרו צוותי ה-CDC בפועל? מתברר שהדוחות השבועיים שלהם כוללים 2 טבלאות בלבד:

טבלה אחת המפרטת את מספר מקרי המוות שדווחו, דיווחים חמורים שאינם מוות, דיווחים לא חמורים, וכל הדיווחים על פי מדינה; וטבלה שנייה המדווחת על הנתונים המפורטים למעלה עבור טבלאות 3-5 לפי גיל.

לעומת זאת, חסרה טבלה עם תופעות הלוואי מחולקות על פי יצרן; טבלה 2 לא קיימת כלל; קבוצות הגיל שהובטח לחלק על פיהן בטבלה 4 שונות לחלוטין (כאשר טווח הגילאים הנמוך ביותר הוא 0-17 שנים); והמידע שהובטח בטבלאות 6 ומעלה אינו קיים - כולל היעדר מידע על מחלות אוטו-אימוניות.

כיצד על סמך ניתוח חלקי ובעייתי זה יכולה הייתה הוועדה המייעצת ל-FDA (ה-VRBPAC) לטעון שחיסונים אלו בטוחים כמו חיסוני הילדות הרגילים, ושמערכת ה-VAERS איננה מראה שום אותות בטיחות מדאיגים?

יש עדיין עבודת מחקר רבה לעשות. מכתב התגובה של ה-CDC ומסמך ה-SOP טוענים שה-FDA אכן ביצע כריית נתונים. אנחנו נגיש בקשות חופש מידע נוספות ל-FDA כדי לקבל גם את המידע הזה. אנחנו גם הולכים לנסות להשיג את מסמכי זיהוי האותות/ההערכה/המיילים הבלתי פורמליים שבידיהם.

תוכלו לראות את כל הטבלאות שה-CDC סיפק בתגובה לבקשת חופש המידע כאן.

ד"ר ג'וש גוצקו, Ph.D, הוא מרצה בכיר בחוג לסוציולוגיה ואנתרופולוגיה ובמכון לקרימינולוגיה באוניברסיטה העברית בירושלים.