משרד הבריאות הסתיר מהצט"מ את המחקר שהצביע על סיכון מוגבר לתופעות לוואי מחיסון פייזר בילדים קטנים

בשבוע שעבר חשפנו במגזין זמן אמת ממצאים ממחקר על תופעות לוואי שהצביע על כך שכמות הדיווחים על תופעות לוואי בילדים בני 5-11 גדולה פי 2-4 מהכמות בילדים הבוגרים יותר, בני 12-17. למרות שהמחקר הוזמן על ידי משרד הבריאות עצמו, ותוצאותיו הוצגו בפני אנשי האגף לאפידמיולוגיה כבר בתחילת יוני, המחקר הוסתר מהציבור. 

כעת מתברר שהממצאים הוסתרו גם מחברי הצט"מ, ולא הוצגו בפניהם בעת הדיון ביום חמישי האחרון (ה-30 ביוני) באישור החיסון לתינוקות ופעוטות בני חצי שנה עד ארבע. עובדה זו עולה מפרוטוקול הדיון בוועדה שהתפרסם היום. מהפרוטוקול עולה כי המסמכים והמידע שהוצגו בפני הצט"מ כללו את נתוני המחקר של פייזר בקרב גילאים אלה, נתונים מחברת מודרנה על מועילות החיסון בידים, נתונים על הסטטוס הרגולטורי של חיסוני הילדים בעולם, נתונים אפידמיולוגיים על הסטטוס החיסוני בילדי ישראל והיקפי התחלואה, האשפוזים והתמותה הידועים, וכן נתונים ממחקר על יעילות החיסון בגילאי 5-11 שנערך על ידי קופת חולים כללית. כמו כן, הוצגו עיקרי הדיון שהתקיים ב-FDA בארצות הברית. 

כאמור, במכתב דחוף ששלחה בשבוע שעבר (27 ביוני, 2022) החזית המקצועית לאתיקה למבקר המדינה ד"ר מתניהו אנגלמן, נחשף כי המחקר, שנערך בראשות פרופ' מתי ברקוביץ, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה בבית החולים אסף הרופא (שמיר), בחן את תופעות הלוואי של חיסון הקורונה שדווחו במשך כשישה חודשים (מה-9 בדצמבר 2021 עד לסוף מאי, 2022). המחקר נערך על בסיס ניתוח דיווחים למערכת נחליאלי (מערכת המהווה מאגר חיסונים ארצי לרבות ניהול המידע הנלווה בעטיו ובכללו דיווחי תופעות לוואי ומופע בטיחות).

למרות ההשלכות החמורות הפוטנציאליות של ממצאים אלה, בחר משרד הבריאות להסתיר את המידע על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי דווקא בילדים קטנים מצוות הצט"מ, בבואו לקבל את ההחלטה אודות האוכלוסייה הפגיעה ביותר - התינוקות והפעוטות. כתוצאה מכך, למעשה חברי הצט"מ יצאו מתוך הנחה שהחיסון "הוכח" כבטוח לגילאים רכים אלה מבלי שהונחו לפניהם נתונים מהותיים וחמורים.

כך למשל, אמר פרופ' אלי סומך מבית החולים מעייני הישועה כי "נראה כי החיסון הוא בטוח". פרופ' דנה וולף, מנהלת היחידה לוירולוגיה קלינית בהדסה,  אמרה כי אף כי לחיסון "מועילות בינונית", הרי שישנה "בטיחות גבוהה של החיסון". ד"ר יסמין מאור, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות בוולפסון, אמרה שהיא "חושבת שבנתונים שיש בידנו שהחיסון בטוח ולא מסכן את הילדים", ופרופ' רון דגן קבע ש"החיסונים בטוחים". ד"ר בועז לב, ראש הצט"מ, שקיבל מהחזית לאתיקה מקצועית העתק של הפנייה למבקר המדינה עם נתוני המחקר שהוצג למשרד הבריאות, אמר בדיון: "ברמת הבטיחות שלה, אני מאמין לגמרי בחיסון ומרגיש חופש להמליץ".

היחידים שהעלו הסתייגות מסוימת ביחס לבטיחות החיסון (וגם ביחס ליעילותו) היו פרופ' מנפרד גרין מאוניברסיטת חיפה ופרופ' מיכאל גודוביץ. פרופ' גרין אמר שהחיסון ריאקטוגני יחסית לחיסונים אחרים: "אלה לא תופעות לוואי קשות אבל החיסון הוא ריאקטוגני יחסית לחיסוני שגרה אחרים. אנחנו מוסיפים לחיסוני השגרה חיסון ריאקטוגני ולא מאוד יעיל. פרופ' מיכאל גדלביץ הביע אף הוא הסתייגות ביחס ליעילות החיסון, ואמר: "קשה להשתכנע מהיעילות הלא גבוהה וזה כבר בטווח הקצר. סביר שיפחת עוד יותר בטווח ארוך. מאוד מסובך להגיד מה המשמעות של היעילות שכלל איננה מובהקת סטטיסטית במחקר שהוצג". כמו כן, הוא התייחס להשפעת החיסון על ילדים שכבר חלו, ולסוגיית בטיחות השילוב של חיסון הקורונה ביחד עם חיסונים אחרים הניתנים לתינוקות. "לא הייתה התייחסות לילדים שכבר חלו ולא ברור כיצד החיסון משפיע במצב זה", הוא אמר. "לא הייתה התייחסות לשילוב החיסונים עם תרכיבים אחרים בתינוק ותופעות לואי אפשריות". 

במקום המחקר של פרופ' ברקוביץ שהועלם, פורסמו היום ממצאי סקר שערך משרד הבריאות בקרב הורים לילדים בני 5-11, שהראו לכאורה כי מרבית תופעות הלוואי שמהן סבלו הילדים הקטנים הן קלות, מקומיות וחולפות תוך ימים ספורים.

משרד הבריאות לא נענה לבקשת התגובה של מגזין זמן אמת בשאלה מדוע לא הוצג המחקר של פרופ' מתי ברקוביץ בפני הצט"מ בבואו לקבל את ההחלטה לאשר את חיסוני הקורונה לתינוקות ולפעוטות. ד"ר בועז לב לא הגיב לשאלה מדוע, למרות שיודע אודות המחקר, לא יידע את ועדת הצט"מ שהוא עומד בראשה. 

קישור למסמך הדיון בצט"מ.