חשיפה: למרות אחוזי ההתחסנות המזעריים בגילאי 5-11 - מחקר חדש שמשרד הבריאות מסתיר מהציבור מצביע על שכיחות גבוהה פי 2-4 של תופעות לוואי מחיסון פייזר לעומת גילאי 12-17

הממצאים החמורים כוללים בין היתר: 

• בקבוצת הגיל הצעירה - 5-11 שכיחות תופעות הלוואי גבוהה פי 2-4 לעומת גילאי 12-17! - זאת, למרות ששיעורי ההתחסנות בגילאים הצעירים נמוכה פי 3-4 לעומת הילדים הבוגרים יותר.
• זוהו תופעות חדשות שלא היו מוכרות ולא דווחו בעלון של פייזר. 
• בניגוד למה שנטען עד כה, תופעות לוואי שונות, כולל חמורות, אינן קצרות טווח וחולפות תוך מספר ימים, אלא במקרים רבים נמשכות חודשים ואף למעלה משנה.
• חלק לא מבוטל מהתופעות לא נעלמו עם תום המחקר, כך שלא ניתן לדעת כמה זמן נמשכו. 
• חזרה/החמרה של תופעות לוואי לאחר מנה נוספת של החיסון
  
  

בזמן שמנכ"ל פייזר אלברט בורלא מתארח בישראל ומקדם את החיסון שלו תינוקות לקראת אישור משרד הבריאות הצפוי בימים הקרובים, מתברר שהמשרד מסתיר מהציבור ממצאים חמורים ביותר ממחקר על תופעות לוואי של החיסון בקרב ילדים - מחקר שהמשרד עצמו הזמין, כך עולה מחומרים שהגיעו השבוע לידי עמותת החזית המקצועית לאתיקה. למרות שהממצאים הוצגו בפני האגף לאפידמיולוגיה כבר לפני שלושה שבועות, ועל אף חומרתם, אישר משרד הבריאות בשבוע שעבר מתן מנה השלישית ("בוסטר") לגילאי 5-11, והודיע כי הוא מתכנן לאשר כבר השבוע את חיסון התינוקות.

במכתב דחוף ששלחה שלשום (27 ביוני, 2022) החזית המקצועית לאתיקה למבקר המדינה ד"ר מתניהו אנגלמן, נחשף כי בתחילת חודש יוני הוצגו בפני האגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות הממצאים ממחקר שנערך בראשות פרופ' מתי ברקוביץ, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה בבית החולים אסף הרופא (שמיר). המחקר בחן את תופעות הלוואי של חיסון הקורונה שדווחו במשך כשישה חודשים (מה-9 בדצמבר 2021 עד לסוף מאי, 2022). המחקר נערך על בסיס ניתוח דיווחים למערכת נחליאלי (מערכת המהווה מאגר חיסונים ארצי לרבות ניהול המידע הנלווה בעטיו ובכללו דיווחי תופעות לוואי ומופע בטיחות). "הממצאים שהוצגו בפני אנשי האגף לאפידמיולוגיה הובאו לידיעתנו, והם חמורים ומצביעים על סיכון לילדים, ובפרט לילדים הקטנים בגילאי 5-11", צוין במכתב למבקר המדינה.

היום (29 ביוני, 2022) שלחה העמותה מכתב נוסף למבקר, ובו פירוט הממצאים החמורים, בליווי שקופיות מתוך המצגת שהוצגה בפני אנשי האגף לאפידמיולוגיה על ידי צוות המחקר בראשותו של פרופ' ברקוביץ (השקופיות מוצגות בהמשך הכתבה). מהממצאים עולה בין היתר, כי תופעות הלוואי שכיחות פי 2-4 בקרב הילדים הצעירים בני 5-11; כי ישנן תופעות לוואי שלא דווחו בעלון של פייזר; כי תופעות לוואי משמעותיות, כגון תופעות נוירולוגיות והפרעות במחזור החודשי אינן זמניות וחולפות כפי שנטען עד כה, אלא ארוכות טווח ובמקרים רבים נמשכות מעל שנה; כי בחלק לא מבוטל מהמקרים לא ניתן לדעת כמה זמן התופעות נמשכו שכן הן לא פסקו בעת הדיווח; וכי גם במקרים שבהם תופעת הלוואי פסקה, בחלק לא מבוטל מהם, היא חזרה ונשנתה לאחר המנה הבאה.

במהלך תקופת המחקר - מאז תחילת דצמבר 2021 ועד סוף מאי 2022 התקבלו 8,054 דיווחים על תופעות בסמיכות לקבלת חיסון בכל קבוצות הגיל (5-11; 12-17; 18 ומעלה), מתוכם, 6,259 הוגדרו כ"ואלידיים" (ללא כפילויות או דיווחים ריקים). נוסף על כך, דווחו עד לתאריך ה-31 במאי השנה 2,075 תופעות כטקסט חופשי. מתוך הדיווחים שהועברו כטקסט חופשי – חמש קטגוריות מהוות יחד כ-70% מכלל התופעות המדווחות. קטגוריות אלו נותחו לעומק על ידי צוות המחקר, והן כוללות (על פי סדר שכיחותן): 1. תופעות נוירולוגיות; 2. תופעות כלליות (שלא נכללות באף אחת מהקטגוריות באופן ספציפי); 3. הפרעות במחזור הווסת; 4. תופעות במערכת שריר-שלד; 5. תופעות במערכת העיכול/כליה ומערכת השתן. בקטגוריה השישית צוינו תופעות קרדיווסקולריות, עם מעט פחות דיווחים לעומת הקטגוריה החמישית. ואולם, קטגוריה זו לא נותחה על ידי הצוות, למרות שדווקא תופעות אלה, כגון מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, נמצאו כקשורות לחיסון ושכיחות בקרב בני נוער ומבוגרים צעירים. כמו כן, לדברי אנשי הצוות שהציגו את המחקר, ישנן תופעות נוספות כגון תופעות אוטואימוניות, שחשוב לנתח כדי להגיע לזיהוי הפרופיל הבטיחותי של החיסון בצורה טובה יותר, אך בשלב זה לא נותחו.

תופעות הלוואי שכיחות פי 2-4 בקרב גילאי 5-11

החוקרים גילו שבקבוצת הגיל הצעירה ביותר - גילאי 5-11, תופעות הלוואי שכיחות פי 2-4 (בתלות בתופעה המתוארת) לעומת קבוצת הגיל הבוגרת יותר, של גילאי 12-17. ממצא זה הינו מפתיע ביותר וחמור במיוחד לנוכח העובדה שאחוז המתחסנים בקרב הקבוצה הצעירה נמוך הרבה יותר לעומת קבוצת הגיל הגדולה יותר . למעשה, על פי נתוני לוח הבקרה של משרד הבריאות, אחוז המתחסנים במנה אחת בקרב גילאי 5-11 עומד על 25.1%, במנה שנייה ב-17.7%, ובמנה שלישית ב-0.1%. לעומת זאת, אחוז המתחסנים במנה אחת בקרב גילאי 12-15 עומד על 65.6%, במנה שנייה על 54.6%, ובמנה שלישית על 14.8%. אחוז המתחסנים בקרב גילאי 16-19 עומד על 89.3%, במנה שנייה על 78.2%, ובמנה שלישית על 45.9%. דהיינו, בעוד שאחוזי ההתחסנות בקרב גילאי 5-11 נמוכים פי 3-4 ביחס למנה הראשונה והשנייה של החיסון, הרי ששיעור הדיווחים על תופעות לוואי בקבוצה זו גבוהים פי 2-4!

יש לציין כי הממצא הפתיע גם את צוות המחקר עצמו ועובדה זו הודגשה על ידיהם מספר פעמים במהלך הצגת הממצאים.

הממצא על שכיחות גבוהה יותר בקרב גילאי 5-11 לעומת גילאי 12-17 עולה הן מהשדות הסגורים והן מהשדות הפתוחים, וכמעט בכל הקטגוריות שנותחו. בשדות הסגורים נמצא ש-599 דיווחים הינם בקרב גילאי 5-11, ו-299 דיווחים הם בקרב גילאי 12-17 – כלומר, מספר כפול של דיווחים בקרב הקבוצה הצעירה.

מבין התופעות שדווחו כטקסט חופשי – 7% מהתופעות הן בקרב גילאי 5-11, ו-3% בקרב גילאי 12-17. במלים אחרות, שיעור תופעות הלוואי שדווח בקרב הילדים הצעירים גבוה כמעט פי 2.5 לעומת הילדים הבוגרים יותר.

לדוגמה, מבין התופעות הנוירולוגיות – 6% הן מקרב גילאי 5-11, ו-3% בקרב גילאי 12-17. במלים אחרות, כמות התופעות הנוירולוגיות בילדים הצעירים גבוה פי 2 לעומת הילדים הבוגרים יותר. 

מבין התופעות במערכת העיכול/כליה ומערכת השתן– 19% הן מקרב גילאי 5-11, ו-5% הן מקרב גילאי 12-17 - כלומר, שיעור הדיווחים בקבוצה הצעירה גבוה פי 4 לעומת הקבוצה הבוגרת!

זוהו תופעות חדשות שלא היו מוכרות ולא דווחו בעלון של פייזר

כפי שניתן ללמוד מהשקופית שלהלן, צוות המחקר זיהה ואפיין תופעות נוירולוגיות שלא היו מוכרות עד כה ואשר אינן מוזכרות בעלון לרופא של תכשיר Comirnaty של פייזר, בהן היפואסטזיה (ירידה חלקית או מוחלטת ברגישות העור), פאראסטזיה (תחושה חריגה בעור כמו נימולות, עקצוץ, דקירה או צריבה), טינטון, סחרחורות ועוד. 

התופעות קצרות טווח וחולפות? חלק מהתופעות נמשכות למעלה משנה 

כמו כן, כוללים הממצאים ראיות לכך שבניגוד למה שנטען עד כה, תופעות לוואי שונות, כולל חמורות, אינן קצרות טווח וחולפות תוך מספר ימים, אלא במקרים רבים נמשכות חודשים ואף למעלה משנה. יש לציין שצוות המחקר הבהיר לאנשי המחלקה לאפידמיולוגיה שיש צורך לעדכן את חברת פייזר בממצאים המצביעים על התופעות שזוהו כארוכות טווח, שכן לדבריהם, בדיון על תופעות ארוכות טווח נציגי החברה טענו שאין להם ידע על כך.

כך, כפי שניתן ללמוד מהשקף שהוצג לעיל, וכן מהשקף הבא, מצאו החוקרים, שבעוד שמחקרים שבחנו את נושא ההפרעות במחזור הווסת טענו עד כה כי ההפרעות הינן קצרות מועד (עד מספר ימים), הרי שבמחקר הנוכחי – מרבית הדיווחים מצביעים על תופעות ארוכות טווח. כך למשל, למעלה מ-90% מהדיווחים, המתייחסים להפרעות במחזור ומפרטים מאפיינים של משך התופעה, מצביעים על שינויים ארוכי טווח. למעלה מ-60% מציינים הפרעות במחזור שנמשכו למעלה משלושה חודשים: ב-26% מהמקרים ההפרעה במחזור נמשכה 3-6 חודשים; ב-15% מהמקרים היא נמשכה 6-9 חודשים; ב-10% מהם היא נמשכה שנה שלמה; וב-10% נוספים היא נמשכה מעל שנה. עוד ציינו החוקרים כי ב-30% מהמקרים ההפרעה במחזור תוארה כנמשכת. כלומר, היא לא הסתיימה בזמן שבו הועבר הדיווח. כך גם לגבי תופעות נויורולוגיות, שכ-68% מהדיווחים עליהן, שכללו מאפיין של משך התופעה, תועדו תופעות שנמשכו מעל לחודש, כמתוכן 88% נמשכו למעלה משלושה חודשים.   

גם ביחס לתופעות נוספות שדווחו נמצא כי הן ארוכות טווח. כך, לגבי תופעות שריר-שלד כתבו החוקרים, כי בעוד שבעלון מצוין כי תופעות כמו כאבי גב נמשכו פרק זמן של מספר ימים עד להיעלמות התופעה, הרי שבניתוח הנוכחי שהם ערכו – ב-79% מהדיווחים, שכללו מידע על משך התופעה, הופיע משך העולה על שבועיים. מתוכם, בכ-50% מהדיווחים צוין משך של למעלה מחצי שנה!

גם ביחס לתופעות במערכת העיכול, מערכת הכליות ומערכת השתן נמצא שלמעלה מ-80% מהדיווחים שכללו מידע על משך התופעה ציינו משך ארוך משבוע. ב-30% מהם צוין משך של למעלה מחצי שנה!

חזרה/החמרה של תופעות לוואי לאחר מנה נוספת של החיסון

ממצא נוסף שזיהה ואיפיין צוות המחקר, הוא תופעה הנקראת Rechallenge - חזרה/החמרה של תופעת לוואי קודמת לאחר קבלת מנה נוספת של החיסון - כך, נמצא שב-10% מהמקרים שבהם דווחו הפרעות במחזור החודשי הייתה חזרה/החמרה של ההפרעה לאחר מנת חיסון נוספת.

 כללית ומכבי "שומרות את האינפורמציה קרוב לחזה שלהן"

הממצאים המטרידים של המחקר מקבלים משמעות חמורה שבעתיים לנוכח העובדה שהמחקר התבסס בעיקר על דיווחים, שהתקבלו מהקופות הקטנות, ובעיקר מקופת חולים מאוחדת, כפי שעולה מדברי צוות החוקרים במהלך הצגת הנתונים בפני האגף האפידמיולוגי. לדברי פרופ' ברקוביץ, דווקא קופות החולים הגדולות – קופת חולים כללית וקופת חולים מכבי, "שומרות את האינפורמציה קרוב לחזה שלהן". מכאן עולה שהניתוח שנערך הינו חסר ומוגבל ביותר, וממצאיו משקפים תת-הערכה חמורה של היקף תופעות הלוואי האמיתי. "לא ברור כיצד, כאשר מדובר במחקר כה קריטי, קופות החולים הגדולות אינן משתפות פעולה, ועוד יותר לא ברור מדוע משרד הבריאות אינו מחייב אותן להעביר נתונים למחקר", כתבו חברי העמותה למבקר המדינה.

יש לציין כי גם אילו היה המחקר נערך על בסיס דיווח מלא מכל הקופות, ממצאים חמורים אלו הינם בבחינת תת-דיווח, שכן מערכת נחליאלי היא מערכת דיווח וולונטרית, וידוע על פי הספרות המחקרית כי הדיווח במערכות מעין אלו מייצג כ-1%-10% בלבד מתופעות הלוואי במציאות. זאת, בין היתר, בשל המורכבות והזמן שמצריך דיווח כזה. על אחת כמה וכמה כאשר ידוע שדווקא קופות החולים המרכזיות לא שיתפו פעולה בהעברת הנתונים. 

 להסתרת הממצאים על ידי משרד הבריאות עלולה להיות גם משמעות חמורה וקריטית ביחס לחיסוני ילדים ותינוקות ברמה גלובלית. זאת, לאור העובדה שישראל נחשבת ל"מדינת המעבדה", כפי שהגדיר זאת מנכ"ל פייזר אלברט בורלא, וה-CDC וה-FDA מסתמכים על הנתונים והממצאים המגיעים מישראל כדי לבסס החלטות על חיסון מיליונים רבים בארצות הברית – החלטות שעליהן מתבססות בהמשך גם רשויות בריאות נוספות. לכל החלטה שמתקבלת בישראל ביחס לחיסון התינוקות והילדים יש אפוא השפעה פוטנציאלית קריטית על חיסוני תינוקות וילדים בכל העולם, וכאשר ההחלטות מתקבלות תוך הסתרת ממצאים, התוצאות עלולות להיות הרות אסון.

---

להסתרת הממצאים על ידי משרד הבריאות עלולה להיות גם משמעות חמורה וקריטית ביחס לחיסוני ילדים ותינוקות ברמה גלובלית. זאת, לאור העובדה שישראל נחשבת ל"מדינת המעבדה", כפי שהגדיר זאת מנכ"ל פייזר אלברט בורלא, וה-CDC וה-FDA מסתמכים על הנתונים והממצאים המגיעים מישראל כדי לבסס החלטות על חיסון מיליונים רבים בארצות הברית – החלטות שעליהן מתבססות בהמשך גם רשויות בריאות נוספות.

---

 

נורות אזהרה מהבהבות – משרד הבריאות מתעלם ומסתיר

מתברר שממצאי המחקר שערכו פרופ' ברקוביץ וצוותו אינם איתות האזהרה הראשון ביחס לבטיחותו של חיסון פייזר בילדים. מעקב בטיחות בניטור פעיל לתופעות לוואי שנערך על ידי קופות החולים במשך כארבעה חודשים בקרב 172 ילדים בני 5-11 שחוסנו כקבוצה ראשונית מחוץ להתוויה (תחת אישורי חיסון 12-15) הדגים אף הוא איתותי בטיחות אקוטיים (חוזר משרד הבריאות: "חיסון בני 5-11 שנים נגד נגיף קורונה החדש - החרגה למקרים פרטניים מה- 27.7.21", סימוכין 548562821). נורת אזהרה מהבהבת נוספת עולה מהפער שנמצא בקרב המתחסנים בגילאי 5-11 בין מספר מקבלי המנה הראשונה למספר המתחסנים במנה השנייה. על פי נתוני משרד הבריאות, ישנו פער של 92 אלף ילדים שלא חזרו לקבל את המנה השנייה. "זאת, ללא כל פירוט או הסבר – נתון המעצים את איתות האזהרה ביחס לבטיחות החיסונים כאמור, ואף ביתר שאת", צוין במכתב למבקר המדינה.

כאמור, הממצאים הוצגו בפני אנשי האגף לאפידמיולוגיה כבר בתחילת חודש יוני. אלא שלמרות זאת, במקום לעצור את חיסוני הילדים לנוכח ממצאים חמורים אלה ולהמשיך את חקירת תופעות הלוואי באופן מקיף, תוך דרישה מכל הקופות להעביר באופן מידי לצוות המחקר את כל הדיווחים על תופעות הלוואי,יצא האגף לאפידמיולוגיה ביום 14 ביוני, 2022, בהנחיה למתן מנת "בוסטר" לילדים בגילאי 5-11 (חוזר האגף לאפידמיולוגיה:  "חיסון נגד נגיף קורונה החדש – מנה שלישית לילדים בני 5-11 שנים – עדכון מס' 8 מה- 14.6.22", סימוכין 548562821). 

זאת ועוד, במהלך השבוע שעבר התקיים דיון בצט"מ באישור החיסון לתינוקות ופעוטות בני חצי שנה עד 4 שנים. בשונה מהדיון על חיסון גילאי 5-11, דווקא הדיון בחיסון התינוקות לא נערך באופן פומבי. לעומת זאת, כפי שעולה מציוצים של כתבי בריאות בטוויטר, הוזמנו נציגי פייזר ומודרנה שהציגו סקירה על יעילות החיסונים שלהם בילדים. גם לדיון השבוע לא הוזמנו ככל הידוע מומחים עצמאיים חיצוניים.

בשל הממצאים החמורים והעובדה שלמרות הזמן שחלף מאז, משרד הבריאות לא מצא לנכון לחשוף אותם בפני הציבור ובמקום זאת, החליט לאשר את חיסון גילאי 5-11 ואין כמעט ספק שגם חיסון התינוקות יאושר, הוגשה ב-16 ביוני פנייה לגילוי מידע פומבי ו\או דחוף על פי חוק חופש המידע (מס' פנייה 657228 ). על פי הפנייה, יש לחשוף את המידע גם אם מדובר עדיין במידע גולמי, "זאת, מתוך חשש כי יש במניעת הגילוי כדי פגיעה בוטה בזכות ההסכמה מדעת הנתונה להורים, וכי היא מהווה התרשלות רבתי, ואף מציבה ילדים ותינוקות בסיכון מתוך מודעות מלאה. זאת ועוד, הימנעות ממתן פומביות לממצאים קריטיים אלו יש בה כדי לפגוע אנושות בזכות הציבור ובאינטרס הציבורי למנוע סיכון לאוכלוסייה פגיעה זו. אף על פי כן, עד כה לא התקבלה כל התייחסות מצד משרד הבריאות".

לאור דחיפות המצב, ביקשה עמותת "החזית המקצועית לאתיקה" את התערבות משרד מבקר המדינה בדחיפות כדי לוודא שהממצאים המטרידים והחמורים יפורסמו לציבור הרחב, ולעצור באופן מידי את חיסון הילדים הקטנים והפעוטות ולמנוע את אישור הצט"מ לחיסון התינוקות כל עוד שהמידע המלא אודות בטיחות בתינוקות ובילדים לא נחקר כל צורכו.  

משרד הבריאות לא הגיב לבקשות התגובה שהועברו אליו - לא באמצעות דוברות המשרד ולא באמצעות מטה ההסברה למאבק בקורונה.



גילוי נאות: הכותבת חברה בעמותת החזית המקצועית לאתיקה.