ניתוח מגזין זמן אמת חושף: 58 תינוקות שקיבלו את חיסוני ה-mRNA נגד קורונה סבלו מתופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים

סייעה בהכנת הכתבה: שני כהן

• בזמן שה-FDA מתכונן לאשר בקרוב מאוד את חיסון התינוקות והפעוטות מגיל חצי שנה עד חמש והחברות טוענות שהוא נמצא בטוח במחקרים הקליניים, ניתוח מגזין זמן אמת חושף שלמערכת ה-VAERS האמריקאית דווחו לפחות 58 מקרים של תופעות לוואי מסכנות חיים בתינוקות שחוסנו בתרכיב ה-mRNA. זאת, למרות שתינוקות בגיל הזה לא היו אמורים להיות מחוסנים כלל.

• התופעות החמורות השכיחות ביותר היו דימומים מסכני חיים; שוק אנפילקטי, תסמונת אנטיכולינרגית, אנצפליטיס, היפוגליקמיה ותסמונת נוירולפטית. במרבית המקרים המדווחים נרשמו אצל אותו תינוק מספר תופעות לוואי מסכנות חיים בו זמנית.

• בחלק מהמקרים לא ברור כלל מה עלה בגורלם של התינוקות – האם הם נותרו בחיים? ואם כן, האם החלימו?

• במרבית הדיווחים לא מפורט כיצד ובאילו נסיבות נחשפו התינוקות שחוסנו לתרכיב – האם הם היו חלק מהמשתתפים בניסויים של שתי החברות, ואם לא, כיצד קרה שחוסנו.

• בפרוטוקול המחקר הקליני של התינוקות לא פורטו תופעות לוואי חמורות העלולות להתרחש. פירוט התופעות הצפויות שאותן המחקר אמור למדוד כולל רק תגובות קלות יחסית, כמו אודם וכאב באתר ההזרקה, עייפות, הקאות, שלשולים או כאבי שרירים.

• אף שהמחקר אמור להסתיים רק ב-14 ביוני 2024, מסגרת הזמן שנקבעה לבחינת תופעות הלוואי מוגבלת למשך שבעה ימים לאחר כל אחת מהמנות – מנה ראשונה ומנה שנייה.

"כאבי חזה; דום לב; עור קר ודביק", התיאור הקצרצר הזה, של דום לב שאירע שעה לאחר מתן חיסון פייזר, לקוח ממערכת ה-VAERS – המערכת האמריקאית לניטור תופעות לוואי (מספר מקרה 1015467). הוא לא מתייחס לאדם קשיש. גם לא לצעיר, ואפילו לא למתבגר. קשה מאוד להאמין, אבל הדיווח הזה מתייחס לתינוק בן חודשיים. "חולה זכר בן חודשיים קיבל פייזר-ביונטק... ב-2 בפברואר 2021, במינון יחיד", כך נכתב בדיווח. "המטופל קיבל את החיסון, היה בהשגחה במשך 15 דקות, עזב את המרפאה ואז חזר שעה לאחר מכן, ב-2 בפברואר 2021, כשהוא מציג עור קר, דביק, ועם כאבים בחזה. לאחר מכן התפתח אירוע דום לב, המטופל התייצב והועבר להמשך טיפול רפואי... תוצאות האירועים אינן ידועות. מקרה זה דווח כחמור עם קריטריונים חמורים - סכנת חיים מ-HA. אין ניסיונות מעקב אפשריים. לא צפוי מידע נוסף".

איך בכלל קרה שתינוק בן חודשיים קיבל את חיסון ה-mRNA – והלא החיסון איננו מאושר על ידי ה-FDA או אף רשות רגולטורית אחרת לתינוקות או פעוטות מתחת לגיל חמש, וגם אם יאושר – זה יהיה מגיל 6 חודשים ומעלה? האם הוא השתתף בניסוי של פייזר לבדיקת היעילות והבטיחות בקרב תינוקות? התשובה לא ברורה. על פי מחבר הדיווח, "לא בטוח אם המטופל נרשם לניסוי קליני". עם זאת, הוא מעיר כי הדיווח "התקבל מאיש מקצוע רפואי שניתן לפנות אליו באמצעות פייזר מהסוכנות הרגולטורית" – הערה שאולי מרמזת כי אכן התינוק השתתף בניסוי. מספר דו"ח הרשות הרגולטורית - GB-MHRA-WEBCOVID-202102021734202250 - מסגיר שמדובר בדיווח מבריטניה (שתי האותיות הראשונות במספרי הדו"ח מסמלות את המדינה. GB – Great Britain, והסימן MHRA מציין שמקור הדיווח הוא מרשות התרופות שם). מדוע לא נערך מעקב אחר מצבו של תינוק בן חודשיים שלקה בדום לב שעה אחרי שקיבל תכשיר ניסיוני? מדוע לא צפוי מידע נוסף – האם זה משום שהוא מת? האם משום שהוא השתתף בניסוי והוצא ממנו? איזו סיבה יכולה להיות למחבר הדיווח לציין עובדה כזו?

למרבה הזעזוע, הסיפור הזה הוא רק אחד מיני רבים המתוארים במערכת הדיווח VAERS, על תינוקות שנחשפו לחיסוני הקורונה מבוססי ה-mRNA וסבלו בעקבות זאת מתופעות לוואי מסכנות חיים. למרות שתינוקות ופעוטות עד גיל חמש לא היו אמורים לקבל את החיסונים הללו, אלא אם כן השתתפו במחקרים הקליניים לקבוצת גיל זו, מתברר, למרבה התדהמה, שישנם דיווחים רבים במערכת על תופעות לוואי חמורות ואף מסכנות חיים בקרב תינוקות ופעוטות שחוסנו, חלקם אפילו מתחת לגיל שישה חודשים, וכמה מהם בני ימים ספורים. בחלק מהמקרים לא ברור מה עלה בגורלם של התינוקות – האם החלימו, האם הם ממשיכים לסבול מבעיות בריאותיות או אולי נפטרו.

ביום רביעי הקרוב צפוי דיון של ה-FDA בסוגיית מתן היתר חירום לתכשירים של פייזר ומודרנה עבור תינוקות. למרות שאף אחת משתי החברות לא הציגה עד כה את ממצאי המחקרים הקליניים שלהן בקבוצת גיל זו, שתיהן הכריזו במאי כי הממצאים מצביעים על כך שהחיסונים בטוחים ויעילים. אך האומנם זה המצב? נראה כי ללא כל קשר לתוצאות, ולמרות הממצאים המטרידים והמזעזעים שנחשפים, ההולכים ומצטברים ממסמכי פייזר, הצפי הוא ששתי החברות יקבלו את ההיתר בקרוב מאוד. למעשה, כבר באפריל השנה פורסם באתר ה-CDC דף הנחיות למתן חיסונים לילדים שכולל גם תינוקות בני שישה חודשים עד ארבע שנים.

לאור האישור הצפוי ערכנו, במגזין זמן אמת, ניתוח ובחינה של המקרים שדווחו למערכת ה-VAERS המתייחסים לתינוקות עד גיל שלוש. מהניתוח עולה כי למערכת דווחו לפחות 58 מקרים של תופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים בקרב תינוקות בגילאים אלה. זאת, למרות שתינוקות בגיל הזה לא היו אמורים להיות מחוסנים כלל. למרבה הצער, בדיוק כמו במקרה שתואר לעיל, במרבית הדיווחים במערכת ה-VAERS לא מפורט כיצד ובאילו נסיבות נחשפו התינוקות שחוסנו לתרכיב – האם הם היו חלק מהמשתתפים בניסויים של שתי החברות, ואם לא, כיצד קרה שחוסנו? אך בין אם הם השתתפו בניסוי או לאו – דבר אחד ברור מעל לכל ספק מהניתוח הזה: היו תינוקות רבים שנפגעו בעקבות נטילת החיסון. בין אם הם חוסנו במסגרת המחקר או באופן לא חוקי בקהילה – פייזר ומודרנה לא יוכלו בשום אופן, כאשר יציגו את נתוניהן בפני ה-FDA, לטעון שהחיסון בטוח לתינוקות, ושלא אירעו פגיעות חמורות לתינוקות. יתירה מכך, גם מומחי ה-FDA  שידונו באישור לא יוכלו שוב לטעון שלא ידעו. הנתונים שיוצגו בכתבה זו מדגימים מעל לכל ספק את ההיפך הגמור, והפעם – הנתונים הללו מוצגים לציבור מראש. 

---

כיצד ובאילו נסיבות נחשפו התינוקות שחוסנו לתרכיב? בין אם הם השתתפו בניסוי או לאו – דבר אחד ברור מעל לכל ספק מהניתוח הזה: היו תינוקות רבים שנפגעו בעקבות נטילת החיסון. בין אם הם חוסנו במסגרת המחקר או באופן לא חוקי בקהילה – פייזר ומודרנה לא יוכלו בשום אופן, כאשר יציגו את נתוניהן בפני ה-FDA, לטעון שהחיסון בטוח לתינוקות, ושלא אירעו פגיעות חמורות לתינוקות. יתירה מכך, גם מומחי ה-FDA שידונו באישור לא יוכלו שוב לטעון שלא ידעו. הנתונים שיוצגו בכתבה זו מדגימים מעל לכל ספק את ההיפך הגמור, והפעם – הנתונים הללו מוצגים לציבור מראש.

---

 

תוצאות האירוע: לא החלימו

אחד הדיווחים המצמררים מתייחס לתינוקת בת 43 ימים שנחשפה ב-30 בינואר 2021 לתרכיב קומירנטי של פייזר. בתיאור המקרה (דיווח מספר 1133837) נכתב מפורשות שהיא חוסנה, ושהתרכיב הוזרק לשריר: "מטופלת בת 43 ימים קיבלה קומירנטי תוך שרירית ב-30 בינואר 2021 (מספר מנה: EK9788) כמנה בודדת לחיסון נגד קוביד 19". מיד לאחר החיסון התינוקת סבלה משורה של פגיעות רב מערכתיות ומסכנות חיים, בהן תגובה אנפילקטית, תסמונת אנטיכולרגנית, קרדיומיופתיה, דיכוי נשימתי, יתר לחץ דם ריאתי, אי ספיקה נשימתית והפרעה בכלי דם היקפיים. אף כי בסעיף המתייחס לפטירה צוינה תשובה שלילית – דהיינו שהתינוקת לא נפטרה, הרי שבתיאור המקרה עצמו נכתב "תוצאות האירוע לא החלימה". מה אם כן קרה לתינוקת? האם היא בחיים או שנפטרה? נוסף על כך, הדיווח הזה, כמו דיווחים אחרים, מעלה שאלות קשות נוספות. כיצד בעצם קרה שתינוקת בת 43 ימים קיבלה את התרכיב שעדיין לא אושר לשימוש לתינוקות? יתירה מכך, גם הניסויים העכשוויים נערכים לצורך קבלת אישור לתינוקות מעל גיל שישה חודשים. האם בכל זאת היא הייתה חלק מניסוי? בדיווח אין התייחסות לנושא.

 בדיוק כמו התינוקת הזו, מתברר שבמרבית המקרים המדווחים נרשמו אצל אותו תינוק מספר תופעות לוואי מסכנות חיים בו זמנית. התופעות החמורות השכיחות ביותר היו דימומים מסכני חיים; שוק אנפילקטי – אלרגיה מסכנת חיים העלולה לפגוע בדרכי הנשימה ולגרום לסחרחורת, עילפון ואף מוות; תסמונת אנטיכולינרגית – תסמונת הנובעת מחסימה של אתרי הקישור של המתווך העצבי אצטיל כולין, שעלולה להוביל לבעיות בקואורדינציה, עלייה בקצב הלב ועוד; אנצפליטיס – דלקת מוחית שעלולה לגרום לכאבי ראש, הקאות, אבדן הכרה ומוות; היפוגליקמיה – רמת סוכר נמוכה מאוד בדם, מצב שאצל תינוקות עלול להתדרדר במהירות למוות; ותסמונת נוירולפטית – שאף היא מסכנת חיים ועלולה לפגוע בשריר הלב, בשרירים נוספים ובכליות.

---

במרבית המקרים המדווחים נרשמו אצל אותו תינוק מספר תופעות לוואי מסכנות חיים בו זמנית. התופעות החמורות השכיחות ביותר היו דימומים מסכני חיים; שוק אנפילקטי, תסמונת אנטיכולינרגית, אנצפליטיס, היפוגליקמיה ותסמונת נוירולפטית.

---

 

מסיכום ממצאי הניתוח על פי קבוצות גיל ומגדר עולה התמונה הבאה:

קבוצת הגילאים 0-6 חודשים – בקבוצה זו נמצאו דיווחים על 28 תינוקות, מתוכם עשרה בנים, 16 בנות ושניים שמינם אינו מצוין. תשעה מהם (32%) סבלו מתסמונת אנטי כולינרגית; תשעה(32%) חוו התקף אנפילקטי; שמונה (28.6%) סבלו מתסמונת נוירולפטית; חמישה סבלו מבעיות בקצב הלב וחמישה סבלו מהיפוגליקמיה.

קבוצת הגיל 6-12  חודשים – בקבוצה זו נמצאו דיווחים על חמישה תינוקות, מהם שלושה בנים, בת אחת ותינוק אחד שמינו אינו מצוין. קבוצת גיל זו קטנה יחסית  לשתי הקבוצות האחרות. בין תופעות הלוואי נרשמו שוק אנפילקטי, תסמונת אנטי כולינרגית ותסמונת נוירולפטית.

קבוצת הגיל 1-3 שנים – בקבוצה זו נמצאו דיווחים על 25 תינוקות, מתוכם חמישה בנים, 19 בנות ותינוק אחד שמינו לא ידוע. שישה מהתינוקות (24%) עברו התקף אנפילקטי; שישה (24%) סבלו מתסמונת אנטיכולינרגית; חמישה (20%) סבלו מתסמונת נוירולפטית; ארבעה (16%) סבלו מאנצפליטיס; שלושה (12%) סבלו מאי סדירות בקצב הלב; תינוק אחד סבל מדימומים; ואחד נוסף סבל מהיפוגליקמיה.

יש לציין כי התופעות שנמנו לעיל הינן רק מקצת מתופעות הלוואי שדווחו ב-VAERS ביחס לתינוקות. בחרנו להתמקד רק בתופעות שהינן מסכנות חיים ושכיחות.

טבלה מס' 1: ניתוח הדיווחים על פי גיל ומגדר

טבלה מס' 2 : ניתוח הדיווחים על פי תופעות לוואי

האם התינוקות בחיים?

בדומה לתינוקת בתיאור המקרה הקודם, תינוקת נוספת, בת חודשיים, עברה אף היא התקף אנפילקטי לאחר שנחשפה למנה יחידה של תרכיב פייזר ב-6 בינואר 2021, וגם היא, על פי הדיווח (דיווח מספר 976433), סבלה משורה של תסמינים רב מערכתיים. ביחס לאופן קבלת התרכיב נכתב: "דרך מתן (החיסון) לא צוינה". במלים אחרות, לא ברור כיצד נחשפה לחיסון. האם היא הייתה חלק מהניסוי? שוב, לא ברור מהדיווח. אבל השאלה החשובה עוד יותר שעולה במקרה הזה, כמו במקרה הקודם, הוא מה עלה בגורלה של התינוקת? האם היא נותרה בחיים. שוב, גם הפעם, בסעיף המתייחס לפטירה צוינה תשובה שלילית – דהיינו שהתינוקת לא נפטרה. ואולם, בתיאור המקרה נכתב: "החולה לא התאוששה מהאירוע. אין ניסיונות מעקב אפשריים. לא צפוי מידע נוסף".

קשה להאמין, אבל השאלה הבסיסית הזו – מה עלה בגורל התינוק שסבל מתופעות לוואי כה חמורות ומסכנות חיים – עולה גם ממקרים חמורים אחרים. למשל, המקרה של תינוק בן שישה חודשים (דיווח מספר 2084418) שדווח כי "קיבל חיסון קומירנטי (פייזר) תוך שרירי" ב-29 בדצמבר 2021, סבל מתגובה אנפילקטית, תסמונת נוירולפטית, תסמונת אנטיכולינרגית, דלקת ריאות זיהומית, זיהומים נוספים ותסמינים רב מערכתיים. גם במקרה הזה, בסעיף המתייחס לפטירה צוינה תשובה שלילית – דהיינו שהתינוק לא נפטר לכאורה. ואולם, בתיאור המקרה נכתב: "התוצאה 'לא ידועה'... ניסיונות מעקב אינם אפשריים. לא צפוי מידע נוסף".

---

בחלק מהמקרים צוין שהתינוקות לא היו חלק מהניסוי, ובאחרים לא ברור האם היו חלק מהניסוי הקליני או חוסנו בדרך לא ברורה אחרת. אך בין אם הם היו חלק מהניסוי הקליני ובין אם לא – אין זה מסביר את היעדר המידע הקריטי – מה קרה לתינוקות האלו? האם הם נותרו בחיים? ואם כן, האם הם החלימו? מדוע לא נערך מעקב אחר מצבם הרפואי של תינוקות אשר סבלו מאירועים חמורים ומסכני חיים כאשר ידוע מפורשות שלא התאוששו? האם לא נדרש במצב כזה על ידי ה-FDA שהחברה תעשה כל מאמץ כדי לאתר תינוקות אלו, לברר מה מצבם ולעקוב אחריהם?

---

 

במקרה נוסף (דיווח מספר 1012508), תינוקת בת שנה  שקיבלה אף היא חיסון פייזר ב-19 בינואר 2021 (במקרה זה מצוין כי התינוקת לא השתתפה בניסוי) פיתחה למחרת כאב באוזן השמאלית, שהתפתחה לשיתוק מלא, אשר אובחן כתסמונת גיאן-בארה. בתיאור המקרה נכתב כי התינוקת סבלה מתסמונת גיאן-בארה, שיתוק פנים, דלקת מוח לא זיהומית, דלקת קרום המוח לא זיהומית, כאבי אוזניים וליקוי שמיעה. למרות כל זאת, בסיכום תיאור המקרה נכתב גם הפעם: "אין ניסיונות מעקב אפשריים. לא ניתן לקבל מידע על מספר החבילה/אצווה".

ועוד מקרה מזעזע (דיווח מספר 1379484) עולה מהדיווח על תינוקת בת חודש ימים בלבד, שסבלה לאחר קבלת החיסון מדימום נרתיקי כבד ומתמשך עם גושים של קרישי דם. בתיאור המקרה נכתב מפורשות שהתינוקת חוסנה במנה ראשונה של חיסון פייזר ב-19 במאי 2021, וביום למחרת, ב-20 במאי, החלה לסבול מדימום כבד, מחום גבוה וכאבי שרירים. למרות שהתופעות שמהן סבלה התינוקת הוגדרו כ"חמורים ומשמעותיים מבחינה רפואית", בתיאור המקרה צוין כי "התוצאה אינה ידועה", וכי "ניסיונות מעקב אינם אפשריים. לא צפוי מידע נוסף".

כאמור, בחלק מהמקרים צוין שהתינוקות לא היו חלק מהניסוי, ובאחרים לא ברור האם היו חלק מהניסוי הקליני או חוסנו בדרך לא ברורה אחרת. אך בין אם הם היו חלק מהניסוי הקליני ובין אם לא – אין זה מסביר את היעדר המידע הקריטי – מה קרה לתינוקות האלו? האם הם נותרו בחיים? ואם כן, האם הם החלימו? מדוע לא נערך מעקב אחר מצבם הרפואי של תינוקות אשר סבלו מאירועים חמורים ומסכני חיים כאשר ידוע מפורשות שלא התאוששו? האם לא נדרש במצב כזה על ידי ה-FDA שהחברה תעשה כל מאמץ כדי לאתר תינוקות אלו, לברר מה מצבם ולעקוב אחריהם?

"אדמומיות באתר ההזרקה": פרוטוקול המחקרים הקליניים לא מתייחס לתופעות לוואי חמורות

בהודעה לעיתונות מה-11 בפברואר 2022, שבה בישרו פייזר וביונטק כי הן מתכוונות לבקש מה-FDA אישור לתינוקות מגיל 6 חודשים עד גיל 4 שנים לא מוזכרים, ולו במילה, ממצאי הבטיחות של הניסויים הקליניים בקרב תינוקות ופעוטות בגילאים אלו. גם בדף המידע על המחקרים הקליניים שבחנו את בטיחותו ויעילותו של החיסון של פייזר במבוגרים, בילדים ובתינוקות באתר המחקרים הקליניים של ה-FDA כתוב במפורש "לא פורסמו עדיין תוצאות".

כיצד בכלל נבדקו תופעות הלוואי בתינוקות במחקרים הקליניים? כדי לנסות לענות על השאלה הקריטית הזו, שנועדה לענות על סוגיית הבטיחות ולהרגיע את ההורים שהחיסון בטוח לתינוקות, בחנו את פרוטוקול המחקר המוצג באתר המחקרים הקליניים של ה-FDA. מהניתוח עולה כי בפרוטוקול לא פורטו תופעות לוואי חמורות העלולות להתרחש. פירוט התופעות הצפויות שאותן המחקר אמור למדוד על פי הפרוטוקול (outcome measures) כולל אומנם הן תגובות מקומיות והן אירועים מערכתיים, אך מדובר בתגובות קלות יחסית. פירוט התגובות המקומיות שאותן המחקר אמור למדוד כולל "כאב או רגישות במקום ההזרקה, אדמומיות ונפיחות", ואילו האירועים המערכתיים שהמחקר אמור למדוד כוללים "חום, עייפות, כאבי ראש, צמרמורות, הקאות, שלשולים, כאבי שרירים חדשים או כאלו שהחמירו, כאבי מפרקים חדשים או כאלו שהחמירו, ירידה בתיאבון, ישנוניות ועצבנות". יתירה מכך, אף שהמחקר אמור להסתיים רק ב-14 ביוני 2024, מסגרת הזמן שנקבעה לבחינת תופעות הלוואי מוגבלת למשך שבעה ימים לאחר כל אחת מהמנות – מנה ראשונה ומנה שנייה.

---

בפרוטוקול לא פורטו תופעות לוואי חמורות העלולות להתרחש. פירוט התופעות הצפויות שאותן המחקר אמור למדוד על פי הפרוטוקול (outcome measures) כולל אומנם הן תגובות מקומיות והן אירועים מערכתיים, אך מדובר בתגובות קלות יחסית.

---

 

החיסון נמצא לא יעיל בתינוקות. הפתרון: הרף ליעילות הורד והחברה הוסיפה מנה שלישית

בנוסף לסימני השאלה הגדולים המרחפים מעל בטיחות החיסון לתינוקות, גם יעילותו מוטלת בספק גדול מאוד. על פי הנתונים הזמינים, ילדים בריאים נמצאים ממילא בסיכון זעום לתחלואה חמורה, לאשפוז או לתמותה מקורונה. אשפוז בגלל קורונה הוא נדיר בילדים, ומקרי תמותה נדירים עוד יותר. לדוגמה, מחקר גדול שנערך בגרמניה לא מצא אף מקרה מוות בקרב ילדים בגילאי 5-11 ללא מחלות רקע. במצב זה, אפילו מקרה אחד של תופעת לוואי חמורה, לא כל שכן מוות, הוא מכריע ועולה על כל יתרון אפשרי של החיסון.

ואכן, באופן לא מפתיע, התברר שהמחקרים הקליניים של פייזר בתינוקות עד גיל ארבע הוכיחו שמתן שתי מנות של החיסון אינה מובילה לעלייה משמעותית ברמות הנוגדנים אצלם. נציבת ה-FDA, ד"ר ג'נט וודקוק, הודתה בראיון שנתנה בתחילת חודש אפריל האחרון: "הנוגדנים שפותחו לא היו גבוהים כל כך, ולכן לא הייתה להם (לתינוקות) אותה תגובת נוגדנים לסדרת שתי המנות (כמו) בילדים הגדולים יותר. זה לא היה גבוה כמו מה שהיינו מקווים עבור הצעירים כמו שזה היה עבור הילדים הגדולים יותר". לדברי וודקוק, זו הסיבה שבגללה פייזר, שתכננה להגיש את הבקשה להיתר החירום עבור תינוקות בפברואר, דחתה את מועד ההגשה והחליטה להוסיף מנה שלישית למחקר ולהמתין לממצאים שיתקבלו לאחר שכל התינוקות יקבלו מנה שלישית.  

פייזר פרסמה ב-23 במאי הודעה לעיתונות המבשרת כי "יעילות של 80.3%  נצפתה בניתוח תיאורי של שלוש מנות במהלך התקופה שבה האומיקרון היה הווריאנט הדומיננטי". על פי ההודעה לעיתונות, "המחקר מצביע על כך שמינון נמוך של 3 [מיקרוגרם] של החיסון שלנו... מספק לילדים צעירים רמה גבוהה של הגנה (ההדגשה שלנו) מפני זני הקוביד-19  האחרונים". בניסוי השתתפו 1,678 ילדים שקיבלו שתי מנות של החיסון בהפרש של 21 יום, ולאחר מכן מנה שלישית לפחות חודשיים לאחר המנה השנייה. חודש לאחר המנה השלישית, החוקרים בדקו את רמות הנוגדנים של התינוקות והפעוטות שהשתתפו במחקר לנגיף הסארס-קוב-2, ומצאו לדברי החברה שהם יצרו רמות נוגדנים דומות לאלו שנמצאו אצל הילדים ובני הנוער הגדולים יותר. אלא שהטענה ל"רמה גבוהה של הגנה", כך מתברר, מבוססת בסך הכל על עשרה מקרים סימפטומטיים של קורונה שזוהו בניסוי. במלים אחרות – מבין 1,678 ילדים שהשתתפו בניסוי, רק עשרה מקרים היו סימפטומטיים. על סמך עשרה מקרים החברה טוענת שהחיסון יעיל ב-80 אחוזים כנגד מחלה סימפטומטית. האם אפשר להעריך את היעילות של טיפול שאמור להינתן למיליארדי תינוקות ברחבי העולם על סמך עשרה מקרים? המספר הזעום הזה, כך מתברר, איננו עומד אפילו בתנאים שהציבה פייזר עצמה, שכן על פי ההודעה לעיתונות, הניסוי תוכנן להעריך את יעילות החיסון רק לאחר שהצטברו לפחות 21 מקרים בניסוי. יתר על כן, פייזר גם אינה מציינת בהודעה לעיתונות כמה מבין עשרה התינוקות הסימפטומטיים היו מקבוצת הניסוי וכמה היו בקבוצת הביקורת, כך שקשה מאוד להעריך את החישובים של החברה. בהודעה גם אין פירוט של התסמינים שעליהם מדברת החברה. האם מדובר בתסמיני צינון, או שמא בתסמינים חמורים? ניתן להניח בסבירות גבוהה שאילו החיסון היה מונע תסמינים חמורים, פייזר הייתה מדגישה זאת בהודעה. כלומר, לא זו בלבד שלא מדובר על חיסון שמונע הדבקה, אלא שאפילו במניעת תסמינים – שלא ברור מה חומרתם – התוצאות, המוצגות באופן מעורפל, הן בעלות משמעות זניחה במקרה הטוב. החברה אמרה שתמשיך לאסוף נתונים מהניסוי, אך באותה נשימה, שהיא מתכוונת להגיש את בקשת האישור שלה ל-FDA כבר באותו שבוע, לקראת סוף מאי.

על פי ד"ר וודקוק, תוצאות המחקר של פייזר על תינוקות לאחר הוספת המנה השלישית אמורות היו להתקבל באפריל, אך נכון להיום, גם כעת, לקראת אמצע יוני, הן עדיין לא פורסמו, והחברה לא הגישה עדיין את הבקשה להיתר חירום בתינוקות. האם הסיבה היא שגם המנה השלישית לא הוכיחה יעילות? אין על כך עדיין תשובה, אך רמז עבה למדי לעובדה שה-FDA כבר מודע היטב לעובדה שהחיסון לא יעיל לקבוצת גיל זו עשויה לספק ההצהרה שנתן ב-11 במאי ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים ב-FDA, שלפיה החיסון לתינוקות ולפעוטות לא יצטרך לעמוד בסף של 50% יעילות נגד קורונה. יעילות של 50% היא הסף שבו צריכים לעמוד החיסונים למבוגרים - אך מרקס הסביר שלמרות הנחיות קודמות, ה-FDA לא ימנע כעת מהחברות אישור לחיסון תינוקות ופעוטות אך ורק מפני שהוא לא הגיעה לסף יעילות של 50% במניעת זיהומים סימפטומטיים.

---

רמז עבה למדי לעובדה שה-FDA כבר מודע היטב לעובדה שהחיסון לא יעיל לקבוצת גיל זו עשויה לספק ההצהרה שנתן ב-11 במאי ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים ב-FDA, שלפיה החיסון לתינוקות ולפעוטות לא יצטרך לעמוד בסף של 50% יעילות נגד קורונה. יעילות של 50% היא הסף שבו צריכים לעמוד החיסונים למבוגרים. ואולם, מרקס הסביר שלמרות הנחיות קודמות, ה-FDA לא ימנע כעת מהחברות אישור לחיסון תינוקות ופעוטות אך ורק מפני שהוא לא הגיעה לסף יעילות של 50% במניעת זיהומים סימפטומטיים.

---

 

עד כמה זה אתי לתת לתינוקות חיסון למחלה שהתועלת ממנו לא ברורה כלל ושהסיכון שלהם לחלות בה באופן מסכן חיים או למות ממנה מזערי עד אפסי, ולעומת זאת, הסיכון לתופעות לוואי ממנו מסכנות חיים בהחלט ממשי? גם בלעדי הנתונים בשטח ממערכת ה-VAERS שהובאו בכתבה זו – לכל הפחות קיימת אי ודאות גדולה לגבי הסיכונים מהחיסון. בשאלה הזו בדיוק התמקד מאמר שפורסם במרץ השנה בכתב העת Bioethics. החוקרים אומרים שאף לא אחד מהטיעונים המרכזיים שהוצגו בניסיון להצדיק את מתן החיסון לילדים תקף. לדבריהם, התועלת של החיסון עבור ילדים בריאים היא מינימלית, ולכן גם אם הסיכונים נדירים, הם עולים על היתרונות, מה גם שישנה אי ודאות גדולה לגבי הסיכונים לטווח קצר ולטווח ארוך, והניסיון עם התרכיב קצר מאוד. גם הטיעון האלטרואיסטי של הגנה על הסביבה בעייתי, שכן אם קיים חיסון, הרי שהקבוצות החלשות יכולות להגן על עצמן, וכבר הוכח שהילדים אינם המעבירים העיקריים של הנגיף.

חברי הקונגרס דורשים תשובות

הסוגיה האתית הזו הועלתה בימים האחרונים על ידי 18 חברי קונגרס במכתב ששיגרו ל-FDA ב-7 ביוני, ובו דרשו תשובות לפני החלטת הרשות להעניק אישור חירום לחיסון התינוקות. חברי הקונגרס דרשו לדעת מדוע חיסוני הקורונה נחוצים עבור קבוצת גיל זו לאור העובדה שמחלת הקורונה מהווה סיכון קטן מאוד לתינוקות וילדים קטנים, שלחיסונים יש יעילות מועטה, ושישנן שאלות רבות שלא נענו לגבי בטיחות החיסונים, כמו גם עדויות לתופעות לוואי משמעותיות.

המכתב מציג 19 שאלות ל-FDA, בהן בין היתר - מדוע השתהה ה-FDA בפרסום את מאות אלפי עמודי הנתונים ממחקרי היצרניות, מצב תופעות הלוואי, ומתי ניתן לצפות שכל הנתונים שברשות ה-FDA יפורסמו לציבור? כמו כן, התבקש ה-FDA לספק לציבור פרטים נוספים על ילדים שנפגעו באופן קשה או מתו מקורונה, ועל מצבי הרקע שלהם, וכמה ילדים בכלל חלו קשה בקורונה. המחוקקים גם התייחסו לסוגיית הסיכונים ללב במתן חיסוני הקורונה לילדים, וציינו שבעקבות מתן החיסונים למספרים גדולים של ילדים בגילאי 5-18, נצפתה עלייה במיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, כשחלק מהמקרים הסתיימו במוות, וההשפעות ארוכות הטווח של דלקת הקשורה ללב עדיין לא כומתו על ידי רשויות בריאות הציבור. יתירה מכך, המחוקקים אף דורשים לדעת מדוע הוריד ה-FDA את רף היעילות של חיסוני הקורונה דווקא לתינוקות ולילדים הצעירים ביותר במקום להעלות את הסטנדרט, ובכך למעשה איפשר לחברות לבקש היתר ללא כל הצדקה.

ה-FDA לא יוכל לטעון שלא ידע

כאמור, הנתונים שעולים מהניתוח שהוצג בכתבה זו מדגימים מעל לכל ספק שהחיסון איננו בטוח לתינוקות. בין אם תינוקות אלו היו חלק מהמחקר ובין אם לאו – הדיווחים האלה קיימים במערכת ה-VAERS כבר חודשים רבים, ולכן אין סיכוי שב-FDA לא מכירים אותם. למרבה הצער, העובדה שה-FDA היה מודע לפחות חלק מתופעות הלוואי החמורות, כולל הגברה של הסיכון לתחלואה בימים הראשונים לאחר החיסון, מיוקרדיטיס וסיכון מוגבר להפלות ולמומים בעוברים, ואף על פי כן אישר את מתן החיסון גם לבני נוער, לילדים ולנשים הרות, התבררה מאוחר מדי – הרבה אחרי שהרשות האמריקנית אישרה את מתן היתר החירום לפייזר ולמודרנה, כאשר רבים כבר נפגעו. היא התבררה רק בזכות בקשות חופש מידע שהוגשו ל-FDA ולרשויות בריאות אחרות, ורק לאחר שבית המשפט אילץ את ה-FDA לחשוף את המסמכים. הפעם, נתוני ה-VAERS המוצגים כאן מאפשרים לחשוף את העובדה הזו עוד לפני האישור. ה-FDA לא יוכל לטעון שלא ידע.