החיסון בטוח בהריון? 87.5% מההריונות בדוח של פייזר שתוצאתם דווחה הסתיימו במות העובר. המחקר בחיות מצא שיעור הפלות כפול בחולדות שחוסנו ועיוותים בשלד העוברים

מבין כל תופעות הלוואי הקשורות לחיסוני הקורונה, התופעה שהיא אולי המושתקת ביותר היא זו הקשורה להפלות וללידות שקטות. כל ניסיון לדבר על הנושא מוגחך, מצונזר ומושתק על ידי הרשויות והמדיה, שטוענים – להד"ם, אין כל הוכחות מחקריות שהחיסון עלול לגרום לבעיות בהריון או בהתפתחות העובר. ואולם, כעת מתברר שרשויות הבריאות העלימו מהציבור מידע קריטי: דו"ח תופעות הלוואי שהעבירה פייזר ל-FDA באפריל ואשר נחשף באמצעות דרישת חופש המידע, מצביע על ממצאים מדאיגים ביחס לנשים הרות שחוסנו בחודשיים וחצי הראשונים לאחר השקת מבצע החיסונים – כמעט כל ההריונות שתוצאתם הייתה ידועה לפייזר בעת הגשת הדו"ח הסתיימו במות העוברים.

זאת ועוד, מתברר שגם במחקרי הרעילות בבעלי חיים שביצעה חברת פייזר כדי לבדוק את הטרטוגניות של החיסון בהריון – הסיכון שיגרום למומים או לבעיות התפתחותיות בעובר, נמצאו בעיות חמורות, שהתבטאו הן בשיעור גבוה של הפלות והן בהתפתחות השלד אצל העוברים ששרדו. אף על פי כן, הרגולטורים לא דרשו מהחברה לבצע ניסויים נוספים שיבהירו את מידת הסיכון, וסיווגו אותו כבטוח לשימוש בהריון.

כמעט כל ההריונות שתוצאתם הייתה ידועה הסתיימו במות העובר

הנתונים על ההפלות והלידות השקטות מהמחקר הקליני של פייזר נחשפו במסגרת דרישה על פי חוק חופש המידע שהוגשה בארצות הברית בספטמבר האחרון על ידי ארגון Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) – ארגון רופאים, מדענים ומומחי בריאות הציבור העובדים בכמה מהמוסדות המובילים בארצות הברית. ארבעה ימים לאחר שה- FDA(רשות המזון והתרופות האמריקאית) אישר את החיסון לגילאי 16 ומעלה, הארגון, באמצעות עורך הדין ארון סירי, הגיש בקשה על פי חוק חופש המידע לקבל את כל הנתונים בקובץ המוצר הביולוגי של החיסון. אלא שה-FDA לא נענה לבקשה, ועו"ד סירי הגיש תביעה בשם הארגון נגד ה-FDA, ודרש שהמידע ייחשף בתוך 108 יום – אותו פרק זמן שלקח ל-FDA לבדוק את הנתונים, המחקר והמידע של פייזר, ולהעניק לחיסון שלה רישיון. בתגובה, טען ה-FDA בבית המשפט שאין לרשות מספיק כוח אדם לבחון את המסמכים במהלך הזמן שנדרש בתביעה, וביקש בתחילה לשחרר את המסמכים בטפטוף איטי, שיביא אותם, לחשיפת כל המסמכים רק ב-2076 – בעוד 55 שנה. בהמשך, טענה הרשות שמצאה מסמכים נוספים, ושגם הזמן הזה לא יספיק, וביקשה לתת לה ארכה של עוד 20 שנה לפחות, כלומר, עד 2096. למרבה המזל, בית המשפט הפדרלי לא קיבל את הטענה וקבע ב-12 בינואר שה-FDA ופייזר יצטרכו לענות לבקשות חופש המידע ולספק 55 אלף מסמכים מדי חודש. לפני מספר ימים שחרר ה-FDA סבב נוסף של מסמכים, וחוקרים רבים ברחבי העולם עובדים כעת על ניתוחם.

אחד המסמכים החשובים שהעביר ה-FDA היה "ניתוח מצטבר של דוחות תופעות לוואי לאחר אישור" שהוכן על ידי פייזר ב-30 באפריל. מסמך זה מתאר אירועים שדווחו לפייזר מה-11 בדצמבר ועד ל-28 פברואר 2021 – כלומר, כחודשיים וחצי מאז שהחיסון קיבל את היתר החירום. המסמך חושף כי כבר בזמן הקצר הזה, החברה קיבלה 42,086 דיווחים על תופעות לוואי, המכילים 158,893 אירועים, מהן 1,223 מקרי מוות.

בטבלה 6 (עמוד 12 במסמך), המתייחסת ל"מידע חסר", מוצגים נתונים על נשים הרות ומניקות שקיבלו את החיסון במהלך החודשיים וחצי הראשונים לאחר השקת החיסון. על פי הנתונים בטבלה, דווח לחברה על 270 מקרים שבהם נשים הרות חוסנו. מתוכם, "שום תוצאה לא סופקה עבור 238 הריונות". כלומר, החברה הציגה תוצאות רק עבור 32 הריונות.

על פי הנתונים בטבלה, דווחו 23 הפלות ספונטניות, שתי לידות מוקדמות עם מוות של היילוד, שתי הפלות ספונטניות עם מוות תוך רחמי, הפלה ספונטנית אחת עם מוות של היילוד, והריון אחד עם "תוצאה נורמלית".

המשמעות: מתוך 32 הריונות עם תוצאה ידועה שהחברה הציגה בדו"ח שלה – 28 הובילו להפלה או ללידה שקטה, או במלים אחרות – למוות עוברי.

בטבלה נקבע לגבי חמישה הריונות נוספים שהתוצאה שלהם עדיין "תלויה ועומדת", אבל נתון זה אינו מתיישב עם המספרים – 32 פחות 28 שווה ארבע. לא חמש. אם הנתונים האלו נכונים, מדובר בשיעור עצום של אובדן הריון – 87.5%, כשרק תוצאת הריון אחת הייתה "נורמלית".

כאמור, הנתונים האלו הועברו ל-FDA כבר בסוף אפריל 2021. מדוע הרשות לא חשפה אותם?

כאשר תרופה חדשה או מכשיר רפואי חדש מושקים, האחריות מוטלת על היצרן להוכיח שכל אירוע בלתי צפוי המתרחש לאחר מכן אינו קשור למוצר. בארצות הברית, על פי ההנחיות לדיווח על אירועי תופעות לוואי, "לכל הדיווחים הספונטניים יש קשר סיבתי מרומז על פי הנחיות רגולטוריות, ללא קשר להערכת המדווח". ואולם, פייזר וה-FDA התעלמו מהדיווחים על אירועים הכרוכים במות עובר למרות קשר הזמנים, והכריזו כי החיסון "בטוח ויעיל" לנשים בהריון. יתירה מכך, הרשויות ממליצות בתוקף לנשים הרות להתחסן, ואף מפעילות עליהן מכבש לחצים לעשות זאת, תוך שהן משתיקות כל דיון בנושא. 
 

מחקרי הרעילות בחיות: הממצאים החמורים טואטאו על ידי הרגולטורים וסיווג הסיכון נמחק

על פי אתר ה-CDC, "שום חששות בטיחות לא נמצאו במחקרי חיות. מחקרים בחיות שקיבלו חיסון מודרנה, פייזר-ביונטק, או ג'ונסון & ג'ונסון לפני או במהלך ההריון לא מצאו שום חששות בחיות הרות או בתינוקות שלהם".

ואולם, מסמכים שנחשפו בעקבות בקשת חופש מידע שהוגשה לרשות התרופות האוסטרלית מצביעים על כך שבמחקר הרעילות שביצעה פייזר בבעלי חיים נמצאו בעיות חמורות. הכל החל כאשר רופא, שפרטיו נותרו חסויים במסמכים שנחשפו, הגיש בפברואר 2021 בקשה על פי חוק חופש המידע לרשות האוסטרלית, ובה ביקש בין היתר, לקבל לידיו את דו"ח המחקר בבעלי חיים שבחן את רעילות החיסון על פוריות ורבייה - מחקר שהרשות ציינה כי בוצע על ידי החברה, אך מבלי לספק מקור שאותו ניתן לקרוא ולהעריך באופן עצמאי. ב-21 במאי 2021, לאחר התכתבויות חוזרות עם הרופא שהגיש את הבקשה, פרסמה סוף סוף הרשות האוסטרלית את דו"ח המחקר (TGA FOI 2289).

מדו"ח המחקר עולה כי ממצאי המחקר מצביעים לכאורה על כך שלא נמצאה כל השפעה שלילית על מחזורי הייחום, על ההזדווגות, על הפוריות או על כל פרמטר של השחלות או הרחם בחולדות נקבות שהוזרקו 4 מנות – 2 לפני ההפריה ו-2 במהלך ההיריון, וגם לא על ההריון או ההמלטה, כולל התפתחות העוברים, האיברים הפנימיים והשלד, או ההתפתחות התפקודית של הגורים.

אלא שמתברר כי למסמך היו מספר גרסאות קודמות, שמהן עולה כי המחקרים בחולדות הצביעו על בעיות חמורות, וכי הרגולטורים היו ערים לכך ואף סיווגו אותו בתחילה כבעל סיכון לא ידוע בהריון – אך הממצאים החמורים טואטאו על ידי הרגולטורים והסיווג נמחק, כשבמקומו נקבע סיווג חדש, לפיו החיסון בטוח לשימוש בהריון. המסמכים נחשפו בהמשך, באמצעות דרישות נוספות על פי חוק חופש המידע מרשות התרופות האוסטרלית (TGA FOI 2389).

באחד המסמכים שנחשפו צוין כי בקרב העוברים של החולדות שהוזרקו בתכשיר פייזר במהלך ההריון נצפתה "שכיחות מוגברת של צלעות מותניות מיותרות" (עמ' 8). הערה זו צוינה על ידי הרשות האוסטרלית גם בעמוד 27, שבו הרשות מבקשת מהחברה לערוך שינויים בפרק 4.6 - "פוריות, הריון והנקה". לאור זאת, הרגולטור הודיע לפייזר כי החיסון בהריון סווג כקטגוריה 2B – סיכון לא ידוע, ובמסקנות הפרק נכתב: "יש לשקול מתן קומירנטי (חיסון פייזר) רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על כל הסיכונים הפוטנציאליים לאם ולעובר".

ואולם, ממסמך אחר, שנראה כי נכתב מאוחר יותר, עולה כי הרגולטורים ניסו להעלים את הממצא החמור הזה, בטענה שהרלוונטיות לבני אדם לא ברורה, וסיווגו אותו כקטגוריה 1B, סיווג שמשמעותו היא שמחקרים בבעלי חיים לא הראו כל סיכון. בעמוד 8 במסמך נטען כי הוועדה המייעצת לחיסונים "ציינה שמחקרים לא-קליניים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות לגבי פוריות, התפתחות העובר או התפתחות לאחר הלידה", וכי לא ברור האם הדיווחים על צלעות מותניות מיותרות בחולדות הם בעלי רלוונטיות קלינית לבני אדם. "בעקבות מידע נוסף מנותן החסות (פייזר), מבצעי ההערכה של ה-TGA (רשות התרופות) הסכימו כעת להצעת נותן החסות לשימוש בקטגוריית הריון B1". כמו כן נכתב במסמך כי "התחושה היא שאין  חששות משמעותיים ביחס לשימוש בחיסון זה בנשים מניקות".

יתירה מכך, במסמך אחר, שנראה כי נכתב עוד יותר מאוחר מהקודם, הממצא על צלעות עודפות שנמצאו בעוברי החולדות סולק לחלוטין. במקום זה נכתב בקצרה (בעמוד 5): "מחקר רבייה והתפתחות משולב לא הראה כל תופעות לוואי על פוריות נקבות, התפתחות עוברית והתפתחות לאחר הלידה בחולדות". לאור זאת, נכתב: "קטגוריית הריון 1B נחשבת למקובלת".

בעמוד 15 באותו מסמך, ששוב כולל את ההערות של הרגולטור לחברה ביחס לפרק 4.6 - "פוריות, הריון והנקה", ניתן להיווכח כי בכותרת "קטגוריית הריון 2B" – נמחקה הספרה 2 בסיווג 2B, ובמקומה נכתבה הספרה 1. גם כאן נכתב "ישנו ניסיון מוגבל בשימוש בקומירנטי בנשים הרות. מחקר פוריות והתפתחות משולב ומחקר רעילות בחולדות לא הראו השפעות מזיקות הקשורות לחיסון על התפתחות העובר". עם זאת, צוין כי "מתן קומירנטי בהריון צריך להישקל רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על כל סיכון פוטנציאלי לאם ולעוברים".

שיעור ההפלות בחיות שקיבלו חיסון פייזר היה כפול מהשיעור בקבוצת הפלצבו

אלא שבאותו מסמך עצמו, בעמוד 55, מוצגת טבלה שהושמטה מהגרסאות הקודמות של הדו"ח שסיפקה הרשות האוסטרלית, וממנה עולה שמעבר לבעיית ההתפתחות בשלד העוברי, היה במחקר ממצא חמור נוסף – גם שיעור ההפלות בחיות שהוזרקו בתכשיר פייזר היה גבוה, ולמעשה כפול לעומת הקבוצה שלא קיבלה את תכשיר פייזר.

ובמסמך נוסף, שכולל כבר את הגרסה הסופית של דף התרופה של החיסון קומירנטי של פייזר, ובו, בין היתר, נכלל פרק 4.6 – "פוריות, הריון והנקה" (בעמוד 14) – ניתן להיווכח שאכן, החיסון סווג לבסוף כקטגוריה 1B. 

שלב המחקרים בבעלי חיים – השלב הפרה-קליני, הינו שלב קריטי בתהליך האישור של כל תכשיר תרופתי, שחברות התרופות מחויבות להשלימו לפני שניתן להן אור ירוק להמשיך לשלב הקליני – מחקרים בבני אדם. במיוחד קריטיים מחקרי הרעילות בבעלי חיים שנועדו לבדוק את הבטיחות של תכשירים תרופתיים חדשים בהריון ולהתפתחות העובר. ואולם, בכל הנוגע לחיסוני הקורונה, הרשויות ויתרו לפייזר על השלמת המחקרים בבעלי חיים, ואישרו לחברה להתחיל במחקרים הקליניים ואף בסופו של דבר אישרו את החיסון מבלי שמחקרים אלה הושלמו.
עובדה זו עולה בבירור מההנחיות הרשמיות של ממשלת בריטניה לגבי החיסון. במסמך ההנחיות נכתב מפורשות כי המחקרים על רעילות החיסון על רבייה בבעלי חיים לא הושלמו בזמן שהחיסון קיבל את היתר החירום, וכי לא ידוע אם יש לחיסון ה-mRNA השפעה על הפוריות.

אולי זו הסיבה לכך שבמחקר הקליני שערכה החברה לצורך קבלת האישור, לא זו בלבד שהריון היה אחד התנאים לאי הכללה במחקר, אלא שנשים וגברים בגיל הפוריות התבקשו להשתמש באמצעי מניעה. על פי עפ"י סעיף 10.4.2 לפרוטוקול המחקר של פייזר/ביונטק (עמוד 132), אישה בגיל הפריון כשירה להשתתף אם איננה בהריון או מניקה, ואם היא משתמשת באמצעי מניעה כפי שתואר בפרוטוקול המחקר במהלך תקופת הטיפול (למשך מינימום 28 ימים לאחר המנה האחרונה). גברים שביקשו להשתתף במחקר היו צריכים להתחייב שלא יתרמו זרע ולא יקיימו יחסי מין עם נשים בגיל הפוריות כדי להימנע מלהכניסן להריון. זאת, במהלך כל ההשתתפות בניסוי ולפחות במשך 28 ימים לאחר המנה השנייה, "שמתכתבים עם הזמן הנחוץ כדי להעלים את הסיכון לבטיחות לרבייה של התערבו(יו)ת המחקר", נכתב במסמך.

התוצאות החמורות של מחקרי הרעילות על פוריות והריון בבעלי חיים היו ידועות מזמן לרשויות הבריאות, הרבה לפני שניתן לפייזר היתר החירום, והנתונים אודות תוצאות החמורות שעולים מהדו"ח של פייזר הועברו ל-FDA כבר בסוף אפריל 2021. מדוע אפוא הוסתרו כל הממצאים הללו, ולמה, גם כשהן נדרשו לחשוף אותם על פי חוק חופש המידע, הן עדיין ניסו להמשיך להסתירן, וה-FDA אף דרש למנוע את פרסום המסמכים למשך עשורים? מדוע הרגולטורים לא דרשו מהחברה להמשיך לחקור את השיעור המוגבר (משמעותית) של הפלות בבעלי חיים? מדוע שונתה קטגוריית הסיכון להריון ולפוריות מ-B2 ל-B1? ולמה פייזר וה-FDA התעלמו ממה שנראה כשיעור עצום של דיווחים על הפלות ולידות שקטות בסמוך לחיסון? כל השאלות האלו נותרו ללא מענה. האם בתנאים האלה ניתן לטעון שאין כל הוכחות מחקריות שהחיסון עלול לגרום לבעיות בהריון או בהתפתחות העובר? ספק אם זה המצב. מעבר למידע המדאיג, מה שחושפים המסמכים שהוצגו כאן היא העובדה שרשויות הבריאות מוכנות להסתיר ולתמרן נתונים כדי להגן על האינטרסים של חברות התרופות, במקום על הציבור שהן אמורות לשרת, ושאינן עוצרות גם כשמדובר באוכלוסייה הרגישה ביותר, נשים הרות ותינוקות. על פי המידע של פייזר עצמה, הן ממחקרי החיות והן מהמחקרים הקליניים, לפחות חלק מהמקרים של הפלות ולידות שקטות קשורים לחיסונים הניסיוניים. כמה? לא נוכל לדעת עד שהנתונים המלאים לא ייחשפו – זמן שעלול לעלות בחייהם של תינוקות רבים נוספים. 

חברת פייזר לא השיבה לבקשת "מגזין זמן אמת" לתגובה.