מחקר חדש: הסיכון למיוקרדיטיס בבני נוער גבוה פי 2.5 ממה שנמצא בישראל

מחקר חדש שנערך בהונג-קונג מצא עלייה מובהקת בסיכון למיוקרדיטיס (דלקת בשריר הלב) ופריקרדיטיס (דלקת של הקרום העוטף את הלב) בעקבות חיסון פייזר בקרב בני נוער, במיוחד אחרי המנה השנייה. הסיכון שנמצא עומד על 37 מקרים ל-100 אלף מתחסנים – או 1 ל-2,680 מתחסנים.

מדובר במחקר מעקב באוכלוסייה, כאשר החוקרים עקבו אחר תופעות לוואי אצל בני נוער בגילאי 12-17 בעקבות חיסון קומירנטי של פייזר, באמצעות מערכת לניטור תופעות לוואי של חיסוני קורונה. המעקב התבצע בין 14 ביוני 2021 ל-4 בספטמבר 2021, והחוקרים ניתחו את תופעות הלוואי. במהלך הזמן הזה, זוהו 33 מקרים של בני נוער שפיתחו מיוקרדיטיס או פריקרדיטיס אקוטי בעקבות קבלת החיסון. 29 (87.88%) היו בנים ו-4 (12.12%) היו בנות, כשהגיל הממוצע היה 15.25. מרבית המקרים אירעו לאחר החיסון השני.

החוקרים כתבו במסקנותיהם: "קיימת עלייה משמעותית בסיכון למיוקרדיטיס/פריקרדיטיס חריפה בעקבות חיסון קומרנטי בקרב בני נוער זכרים סינים, במיוחד לאחר המנה השנייה".

הממצא מהווה איתות בטיחות חמור, והינו גבוה פי 2.5 לערך ממה שדווח בישראל – מקרה אחד של מיוקרדיטיס/פריקרדיטיס לכל 6,637 מתחסנים.

הוועדה שמינה משרד הבריאות מצאה שהסיכון עומד על 1 ל-6,637

במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine דיווחה קבוצת רופאים בראשות פרופ' דרור מבורך על הממצאים של בדיקה שערכו, לבחינת הדיווחים המצטברים על מקרי מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס בישראל. הוועדה, שמונתה על ידי משרד הבריאות לבדיקת הנושא, דיווחה על 136 מטופלים שבהם האבחנה הוגדרה כוודאית או סבירה. על פי המאמר, מדובר ב-136 מקרי מיוקרדיטיס מתוך 5.4 מיליון אנשים שחוסנו במנה אחת או שתיים – כאשר בקרב נערים בגילאי 16-19, הסיכון שנמצא עומד על 1 ל-6,637 – סיכון הגבוה פי 13.6 מהצפוי. פרופ' מבורך ציין בישיבה של הוועדה לתעדוף חיסונים שהתקיימה ב-3 ביוני, כי סביר להניח שמדובר בהערכת חסר של המקרים. יש לציין כי על פי מאמר שפורסם בכתב העת Science, בדו"ח שהוגש למשרד הבריאות ב-1 ביוני, החוקרים דיווחו על הערכה גבוה יותר מזו שצויינה במאמר עצמו – 1 ל-3,000 עד 1 ל-6,000.

בעקבות הנתונים המצטברים, הקשר בין חיסוני הקורונה לבין מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס הוכר על ידי רשויות הבריאות. מיוקרדיטיס יכול להוביל להפרעות קצב, ונחשב לגורם לכ-20% מהמקרים של מוות לבבי פתאומי. לעתים קרובות, ייתכן מצב המשלב בין שתי ההפרעות, שנקרא פרימיוקרדיטיס.

לצד אישור החיסון למבוגרים ומתן היתר החירום לבני 12-15 שהעניק ה-FDA, הודיעה רשות המזון והתרופות האמריקנית בחודש יוני על עדכון בעלון התרופה של חיסוני פייזר ומודרנה, ביחס לסיכון המוגבר למיוקרדיטיס ופריקרדיטיס לאחר החיסון. עבור כל אחד משני החיסונים, עלון המידע של היצרניות תוקן כדי לכלול אזהרות מפני מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, וכן מידע אודות שתי המחלות. על פי הודעת ה-FDA, העדכון נכתב בעקבות סקירה מקיפה של המידע ודיון בוועדה המייעצת לחיסונים של ה-CDC.

לא ניתן להגדיר 'קל' לפני שחולף זמן ואין עדות לקרדיומיופתיה

אף כי משרד הבריאות מדגיש כי מיוקרדיטיס היא לרוב מחלה קלה, הכרוכה באשפוז קצר בלבד. הרי שעל פי הספרות המחקרית, מדובר במחלה מסכנת חיים, שעלולה לגרום לנזק ארוך טווח לשריר הלב ולהוביל  להפרעות בקצב הלב ולאי ספיקת לב, אשר רק במעקב ממושך ניתן לחשוף את ההשפעה האמיתית של הפגיעה ברקמת שריר הלב או בשריר הלב עצמו. לפיכך, גם מקרים המוגדרים כקלים מחייבים מעקב כדי לשלול נזק כזה. ד"ר מיכאל גודוביץ', אחד מחברי הוועדה לתעדוף חיסונים, אמר בדיון שבו הוצגו הנתונים מהמחקר של פרופ' מבורך: "בנוגע לרמת קושי התחלואה במיוקרדיטיס/פרימיוקרדיטיס לא ניתן להגדיר 'קל' לפני שחולף זמן ורואים בוודאות שאין עדות להתפתחות קרדיומיופתיה. מסתייג מההדגשות שמדובר במחלה קלה. מה גם שמחצית מהמאושפזים שהו בטיפול נמרץ".

לאור התחלת חיסון הילדים הקטנים, נשאלת השאלה מהי שכיחות הדלקת הלבבית בילדים מתחת לגיל 16? נכון להיום, לא קיימים עדיין מחקרים או דו"חות המצביעים על שכיחות המיוקרדיטיס והפריקרדיטיס בגילאים אלו, וגם לא לאחר חיסון במנת דחף שלישית. הממצאים מהמחקר החדש מדגישים עוד יותר את החובה לשקול היטב את הצורך בחיסון, בעיקר כאשר מדובר בילדים, שעבורם הסיכון ללקות בסיבוכים חמורים כתוצאה ממחלת הקורונה אפסיים.