חשיפה: ה-FDA דרש להסתיר את נתוני חיסון פייזר עד 2076 – כעת משחרר 92 עמודי מסמכים ראשונים

לפני כשלושה ימים נחשף כי ה-FDA ביקש מבית המשפט הפדרלי להשלים בהדרגה את פרסום המסמכים של פייזר שעל בסיסם הוענק לחיסון אישור החירום, כך שמדי חודש תשחרר הרשות האמריקנית 500 עמודים. הבקשה הוצגה בעקבות תביעה שהוגשה נגד ה-FDA לפני כחודשיים. משמעותה הפשוטה היא שרק ב-2076, בעוד כמעט 55 שנה, יושלם שחרור המסמכים – עובדה שלמותר לציין שלא תאפשר ניתוח ובחינה של מדענים עצמאים.

כעת, קרוב לשלושה חודשים מאז העניק לפייזר את האישור הקבוע לחיסון, ה-FDA משחרר את סבב המסמכים הראשון של פייזר, שאותו סקר לפני שאישר את המוצר. מדובר ב-92 עמודי PDF, קובץ xpt אחד, וקובץ txt אחד.
 

פייזר נאלצה להגדיל את מספר העובדים שינתחו את מבול הדיווחים

מדענים בלתי תלויים החלו כבר לעבור על המסמכים ולנתח אותם, אבל בינתיים – אחד מהם שבולט לעין, הוא המסמך "ניתוח מצטבר של דו"חות תופעות הלוואי לאחר ההיתר שהתקבלו במהלך 28 בפברואר-2021". ניתוח זה נערך חודשיים וחצי אחרי שהחיסון קיבל היתר לשימוש חירום (EUA), והוא מתייחס לתופעות לוואי שאירעו בעקבות החיסון ושדווחו עד ה-28 בפברואר השנה בתוך ארה"ב ומחוצה לה.

לפני שנציג את הנתונים עצמם, המסמך חושף שהחברה נאלצה להגדיל את מספר העובדים ולנקוט בפעולות כדי להצליח לעקוב אחר מבול הדיווחים על תופעות לוואי שניחת עליה זמן קצר לאחר השקת המוצר – עובדה שמבהירה, מעבר למספרים, שהחברה לא ציפתה לכמות כזו של דיווחים, ולא הייתה ערוכה לה. שנית, בריטואל שכבר הפך למוכר – מספר העובדים הנוספים שנשכר הושחר.

בעמוד 6 במסמך מסבירה החברה ש"בשל המספר הגדול של דיווחים על תופעות לוואי ספונטניות שהתקבלו עבור המוצר, [פייזר] נתנה עדיפות לטיפול במקרים חמורים...", וכי פייזר "נקטה גם מספר פעולות כדי לעזור להקל על הגידול הגדול של דיווחים על תופעות לוואי", כולל "הגדלת מספר העמיתים להזנת נתונים ועיבוד מקרים" ו"הכנסה לסירוגין כ-[המספר מושחר] עובדים נוספים במשרה מלאה". 

---

נשאלת השאלה, מדוע ה-FDA משחיר את הנתון הלכאורה טריוויאלי הזה, של מספר האנשים שהחברה נאלצה לשכור כדי לעקוב אחר הכמות הענקית של תופעות הלוואי שדווחו לה? האם הנתון הזה הוא בבחינת מידע מסחרי של החברה?

---

הדיווחים הראשוניים - כמות לא פרופורציונלית של נשים ושל תופעות לוואי במערכת העצבים

באשר לנתונים עצמם, הכמויות האדירות, כמו גם הפילוח שלהם למגדר, לגיל ולסוג תופעות הלוואי, מצביעים בראש ובראשונה על כך שה-FDA היה מודע היטב, כבר בפברואר, זמן קצר מאוד לאחר השקת החיסון, לאותות האזהרה שכעת נחשפים בהדרגה ממדיהם:

* היקף הדיווחים – במהלך החודשיים וחצי שלאחר מתן היתר החירום, פייזר קיבלה 42,086 דיווחים על אירועי תופעות לוואי, שכללו 158,893 "אירועים". מרבית הדיווחים היו מארה"ב. 

* הדו"ח מצביע על מעורבות לא פרופורציונלית של נשים לעומת גברים – 29,914 דיווחים על אירועים בנשים, לעומת 9,182 דיווחים בגברים.

כמות הדיווחים בנשים 29,914, לעומת 9,182 בגברים

* חלק לא פרופורציונלי מהאירועים היו בקבוצת הגיל 31-50 – 13,886 דיווחים על אירועים היו בקבוצת גיל זו, לעומת 21,325 עבור כל שאר קבוצות הגיל יחד, ועוד 6,876 דיווחים עבור אנשים שגילם לא ידוע.

* מרבית הדיווחים - 25,957 מהאירועים סווגו כ"הפרעות במערכת העצבים".

* 17,283 מהאירועים סווגו כהפרעות בשרירים, בשלד וברקמת החיבור.

* 14,096 מהאירועים דווחו כהפרעות במערכת העיכול

התופעות המרכזיות שדווחו הן הפרעות במערכת העצבים - 25,957 מהאירועים

* 116 דיווחים התייחסו לחשיפה של תינוקות לחיסון במהלך הנקה – מתוכם ב-17 מקרים דווחה בעקבות החשיפה תופעות לוואי, בהם חום, פריחה, עצבנות, הקאות, שלשולים, חוסר שינה, תחלואה, בעיות בהאכלה, אי נוחות בבטן, אלרגיה לחיסון, חרדה, בכי, בעיות שינה, כאבים ועוד. בשלושה מהמדיווחים מדובר באירועים חמורים.

* דיווחים בילדים מתחת לגיל 12 – בקרב ילדים קטנים שחוסנו כבר בשלב ההשקה – לא ברור איך בדיוק, אולי במסגרת המחקר, הועברו לפייזר 34 דיווחים, שהתייחסו ל-132 אירועים. גילאי הילדים נע בין חודשיים לתשע שנים. ב-27 מקרים מדובר במתן החיסון למטופל בגיל לא מתאים; ב-11 מקרים מדובר ב"שימוש מחוץ להתוויה"; 5 מקרים הוגדרו כ"בעיה בשימוש במוצר"; ב-6 מקרים מדובר בדיווח על חום; ב-12 מקרים דיווח על כאבי ראש, בחילות ועייפות; ובכ-14 מקרים נוספים מדובר בשיתוק פנים, לימפדנופתיה, כאבי בטן עליונים, חולשה, גירוד ונפיחות, וקורונה.
 

אין מה לדאוג, הכל בסדר 

למרות כל זאת, המסקנה המרגיעה שמשדרת פייזר ל-FDA במסמך היא שאין מה לדאוג.

הממצאים "תואמים את פרופיל הבטיחות הידוע של החיסון", והם "אינם חושפים חששות בטיחות או סיכונים חדשים המצריכים שינויי תווית ותומכים בפרופיל סיכון תועלת חיובי של חיסון BNT162b2". למסקנה דומה הם מגיעים גם ביחס לילדים הקטנים שחוסנו, וליילודים שנחשפו לחיסון דרך חלב אם.

מדוע, אם כמות הדיווחים הענקית הזו תוך זמן כה קצר לאחר ההשקה היה צפוי – נראה שלחברה לא היה צוות מספיק גדול כדי לנתח ולעבד את הנתונים בזמן?

מעבר לשאלות האלו עולה הסוגיה המטרידה ביותר, שבמשך שנה היא הפיל העצום בחדר: מה פשר כל ההסתרות האלו של הרשויות ביחס לחיסון הזה? מדוע ה-FDA דורש להסתיר את הנתונים על החיסון עד 2076? מדוע הוא משחיר נתונים? מדוע משרד הבריאות השחיר את החוזה עם פייזר? מדוע מוסתרים דיוני הממשלה למשך 30 שנה? מה יש לרשויות להסתיר?

האם עולה על הדעת שה-FDA ויתר הרשויות יסכימו להעניק רישיון למוצר רפואי מבלי שכל המסמכים חשופים בפניהם? כמובן שלא. למדענים עצמאיים ולציבור הרחב, שעל בסיס האישור הזה נכפה עליו עכשיו המוצר הזה, יש לספק את אותם תנאים לאלתר.